Effekt av hybridlaser 10600+1540 nm på GSM
17. mai 2019 oppdatert av: Quanta System, S.p.A.
Effekt av hybridlaser 10600+1540 nm på vaginal atrofi-genitourinært syndrom i overgangsalderen
Hovedmålet med studien er å klinisk bekrefte, sammenlignet med en kontrollgruppe, ytelsen til 10600 +1540 nm laseren i forbedringen av atrofisk vaginalt epitel 3 måneder etter siste laserbehandling.
De sekundære målene er:
- Bekreft ytelsen til 10600 +1540 nm laser i forbedringen av atrofisk vaginalt epitel 9 måneder etter laserbehandling, og sammenlign det med resultatene 3 måneder.
- Evaluer forbedringen av GSM-urinsymptomer og urininkontinens (UI) og deres innvirkning på livskvaliteten, på hvert tidspunkt etter den første laserbehandlingen.
For å vurdere pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI) med laserbehandlingen
- For GSM-symptomer
- For urinsymptomer og brukergrensesnitt
For å vurdere pasientens tilfredshet med laserbehandlingen.
- For GSM-symptomer
- For urinsymptomer og brukergrensesnitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43204
- Rekruttering
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Ta kontakt med:
- Juan Salinas Peña, MD.
- Telefonnummer: + 34 977 310 300
- E-post: jrsalinas2@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i overgangsalderen (definert som ³1 år uten menstruasjon til 65 år og ikke mer enn 10 år i overgangsalderen) med minst 1 GSM-symptom (vaginal tørrhet, svie, kløe eller dyspareuni) Atrofisk vaginalt epitel målt med VMV-verdier på 0 -49 %
- Å ha noen av urinsymptomene: haster, hyppighet, nokturi og urininkontinens som symptomer på GSM
- Kvinner som er i stand til å forstå, akseptere og signere det informerte samtykket.
- Kvinner med tilstrekkelig fysisk og mental evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene om livskvalitet og med samarbeidende holdning.
Ekskluderingskriterier:
- VMV 50-64 % (moderat) 65-100 % (høy østrogen effekt på vaginale epitel)
- Umulig å introdusere laserenheten
- Anamnese eller annen energibasert vaginal terapi innen 6 måneder før påmelding.
- Å være på hormonbehandling for å lindre menopausale symptomer 3 måneder før studien.
- Å ha vært på regelmessig og effektiv lokal østrogenbehandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Å være på samtidig antikoagulantiabehandling.
- Pasienter som lider av epileptiske angrep og immunsuppressive sykdommer.
- Daglig og effektiv bruk av fuktighetskremer, smøremidler eller probiotika.
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller brakyterapi
- Gynekologisk eller rektal kreft for mindre enn 5 år siden
- Brystkreft med antiøstrogen terapi
- Dysfunksjon ved blæretømming.
- Kvinner opererte UI.
- Personer som gjennomgår konservativ overvåket behandling, for eksempel bekkenbunnsrehabiliteringsøvelser.
- Genital prolaps grad III eller høyere, i henhold til den forenklede POPQ-klassifiseringen.
- Å være på effektiv farmakologisk behandling for overaktiv blære.
- Tar diuretika.
- Pasienter med nevrologiske sykdommer (multippel sklerose, ryggmargsskade, hjerneslag, Parkinsons)
- Insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM) eller ikke-avhengig insulin dårlig kontrollert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Hematuri.
- Kvinner som har aktiv eller tilbakevendende genital herpes.
- Udiagnostisert metroragi
- Unormal siste cervical cytologi
- Utviklingshemning, kognitiv svikt og/eller alvorlig psykisk lidelse.
- Språkbarriere.
- Kvinner som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Youlaser MT: sekvensiell 10600+1540 nm med vaginal (2 pass) og intritus (1 pass) behandling
|
Youlaser MT er en laserenhet som inkluderer to laserkilder som sender ut ved 10600 nm (CO2) og 1540 nm (Ga-As) beregnet på bruk for gynekologiske applikasjoner. Hver pasient i den aktive armen vil motta 3 laserbehandlinger med laseren: én behandlingsadministrasjon hver 30. dag. |
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Youlaser MT: ingen laserutslipp med vaginal (2 pass) og intritus (1 pass) behandling
|
Youlaser MT er en laserenhet som inkluderer to laserkilder som sender ut ved 10600 nm (CO2) og 1540 nm (Ga-As) beregnet på bruk for gynekologiske applikasjoner. Hver pasient i kontrollarmen vil motta 3 simulerte laserbehandlinger hver 30. dag. En placebo består av en falsk enhetslaser som simulerer det akustiske signalet selv om det ikke leverer noen laserstråling til motivet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrofisk vaginalepitelforandring
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Det primære effektmålet i denne studien er å oppnå på det atrofiske vaginale epitelet 3 måneder etter siste laserbehandling, verdier som går fra fraværende/lav østrogenisering (0-49 %) til moderat eller høy østrogenisering (50-64 %) med VMV.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom behandlingen og kontrollarmen.
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsområdesuksess for GSM #1
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Bytt til vaginal pH<5
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Behandlingsområde suksess for GSM #2
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Nedgang i GSM-symptomene på VAS-skala 0-10.
vaginal tørrhet, svie, kløe og dyspareuni, dysuri (0: fullstendig fravær av symptomer, 10: verst mulige symptomer).
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Behandlingsområde suksess for urininkontinens #1
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Endring i ICIQ-SF score fra moderat til mild inkontinens, eller fra mild til null inkontinens. Forbedre livskvaliteten knyttet til inkontinens ved å redusere poengsummen i spørsmålet om interferens med hverdagslivet. |
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Behandlingsområde suksess for urininkontinens #2
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Endring i Sandvick testscore fra moderat til mild inkontinens, eller fra mild til null inkontinens.
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Behandlingsområde suksess for urininkontinens #3
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Nedgang i GSM-urinsymptomer for dysuri og nocturi på VAS sclae 0-10
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Score i Patient Global Impression of Improvement, som bedre og mye bedre.
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
Skår i grad av pasienttilfredshet, som fornøyd og veldig fornøyd.
|
3 måneder og 9 måneder etter laserbehandlinger
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 61 dager (ved hver behandling)
|
Hver av de følgende sikkerhetsutfallsvariablene registrert over studiens varighet vil bli vurdert
|
61 dager (ved hver behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YLMT_VAG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .