混合激光10600+1540 nm对GSM的影响
2019年5月17日 更新者:Quanta System, S.p.A.
10600+1540 nm混合激光治疗更年期阴道萎缩-泌尿生殖系统综合征的疗效
该研究的主要目的是通过与对照组比较,在临床上证实 10600 +1540 nm 激光在最后一次激光治疗后 3 个月改善萎缩性阴道上皮的性能。
次要目标是:
- 确认10600+1540nm激光治疗后9个月改善萎缩性阴道上皮的表现,并与3个月时的结果进行比较。
- 在第一次激光治疗后的每个时间点评估 GSM 泌尿系统症状和尿失禁 (UI) 的改善及其对生活质量的影响。
评估患者对激光治疗的整体改善印象 (PGI)
- 对于 GSM 症状
- 对于泌尿系统症状和 UI
评估患者对激光治疗的满意度。
- 对于 GSM 症状
- 对于泌尿系统症状和 UI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Reus、西班牙、43204
- 招聘中
- Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
接触:
- Juan Salinas Peña, MD.
- 电话号码:+ 34 977 310 300
- 邮箱:jrsalinas2@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 至少有 1 种 GSM 症状(阴道干燥、灼痛、瘙痒或性交困难)的绝经期妇女(定义为 ³1 年无月经至 65 岁且绝经期不超过 10 年)萎缩的阴道上皮细胞,VMV 值为 0 -49%
- 有任何泌尿系统症状:尿急、尿频、夜尿和尿失禁作为 GSM 的症状
- 女性能够理解、接受并签署知情同意书。
- 具有足够的身心能力理解和完成生活质量问卷并具有合作态度的女性。
排除标准:
- VMV 50-64%(中度) 65-100%(对阴道上皮的高雌激素作用)
- 不可能引入激光设备
- 入组前 6 个月内的病史或其他基于能量的阴道治疗。
- 研究前 3 个月正在接受激素替代疗法以缓解更年期症状。
- 在过去 3 个月内接受过定期有效的局部雌激素治疗。
- 正在接受伴随的抗凝血剂治疗。
- 患有癫痫发作和免疫抑制疾病的患者。
- 每日有效使用润肤霜、润滑剂或益生菌。
- 既往盆腔放射治疗或近距离放射治疗
- 小于 5 年前的妇科或直肠癌
- 抗雌激素治疗乳腺癌
- 膀胱排空功能障碍。
- 女性在 UI 上操作。
- 接受保守监督治疗的受试者,例如盆底康复锻炼。
- 根据简化的 POPQ 分类,生殖器脱垂 III 级或更高。
- 正在对膀胱过度活动症进行有效的药物治疗。
- 服用利尿剂。
- 神经系统疾病患者(多发性硬化症、脊髓损伤、中风、帕金森病)
- 胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM) 或非胰岛素依赖型糖尿病控制不佳。
- 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 活动性尿路感染
- 血尿。
- 患有活动性或复发性生殖器疱疹的女性。
- 未确诊的崩漏
- 最后宫颈细胞学异常
- 发育障碍、认知障碍和/或严重的心理健康疾病。
- 语言障碍。
- 拒绝参加研究的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动治疗臂
Youlaser MT:连续 10600+1540 nm 阴道(2 次)和阴道(1 次)治疗
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Youlaser MT 是一种激光设备,包括两个发射 10600 nm (CO2) 和 1540 nm (Ga-As) 的激光源,旨在用于妇科应用。 活动组中的每位患者将接受 3 次激光治疗:每 30 天进行一次治疗。 |
假比较器:控制臂
Youlaser MT:阴道(2 次通过)和内分泌(1 次通过)治疗无激光发射
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Youlaser MT 是一种激光设备,包括两个发射 10600 nm (CO2) 和 1540 nm (Ga-As) 的激光源,旨在用于妇科应用。 对照组中的每位患者每 30 天将接受 3 次模拟激光治疗。 安慰剂包含模拟声学信号的假设备激光器,即使它不向受试者提供任何激光辐射。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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萎缩性阴道上皮改变
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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本研究的主要疗效结果测量是在最后一次激光治疗后 3 个月时获得萎缩的阴道上皮,测量值从无/低雌激素化 (0-49%) 到中度或高雌激素化 (50-64%)与VMV。
结果将在治疗组和对照组之间进行比较。
|
激光治疗后 3 个月和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSM #1 治疗区成功
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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改变至阴道 pH<5
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激光治疗后 3 个月和 9 个月
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GSM #2 治疗区成功
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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VAS 量表 0-10 的 GSM 症状减少。
阴道干燥、灼痛、瘙痒和性交痛、排尿困难(0:完全没有症状,10:最严重的症状)。
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激光治疗后 3 个月和 9 个月
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尿失禁#1 治疗区成功
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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ICIQ-SF 评分从中度失禁到轻度失禁,或从轻度失禁到零失禁的变化。 通过降低干扰日常生活问题的分数来改善与失禁相关的生活质量。 |
激光治疗后 3 个月和 9 个月
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尿失禁#2 治疗区成功
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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Sandvick 测试评分从中度失禁到轻度失禁,或从轻度失禁到零失禁的变化。
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激光治疗后 3 个月和 9 个月
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尿失禁#3 治疗区成功
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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VAS 评分 0-10 的排尿困难和夜尿症的 GSM 泌尿系统症状减少
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激光治疗后 3 个月和 9 个月
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患者总体印象
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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在患者总体改善印象中评分,越来越好。
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激光治疗后 3 个月和 9 个月
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患者满意度
大体时间:激光治疗后 3 个月和 9 个月
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对患者的满意度打分,分为满意和非常满意。
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激光治疗后 3 个月和 9 个月
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安全评价
大体时间:61 天(每次治疗)
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将评估整个研究期间记录的以下每个安全结果变量
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61 天(每次治疗)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (预期的)
2020年5月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月17日
首次发布 (实际的)
2019年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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