結腸直腸癌の精密化学予防療法を開発するためのアスピリン作用の直接バイオマーカーの評価
2025年2月25日 更新者：Ángel Lanas Arbeloa、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
アセチルサリチル酸（ASA）は、理想的な結腸直腸癌（CRC）化学予防剤のようです。
いくつかの進行中の試験では、CRCの共同療法としてのASAの効果をテストしています。
作用のメカニズム、適切な用量、理想的なターゲット集団は不明です。
研究者は、100 mgのASAの用量が、正常な結腸直腸粘膜にシクロオキシゲナーゼ（COX）イソ酵素COX-1の直接的および部分的で持続的なアセチル化を誘導することを実証しました。
主な目的は、異なる用量のASA後に血小板COX-1とCRC粘膜COX-1を比較するためにプロテオームアッセイを使用してアスピリンの研究を実行することです。
二次目的は、プロスタグランジンE2（PGE2）およびCRC粘膜のリン酸化S6タンパク質（P-S6）レベルの測定、アスピリン作用の間接バイオマーカーの評価（血清トルムボキサンB2（TXB2）および11-デヒドロTXB2（TX-M）の尿路レベルの尿中レベル（TX-M）の尿症、評価系PGE2（PGE-M）の主要な代謝産物の尿レベルを評価することにより、COX-2。
方法：100または300 mg/日を投与された20人の患者、または100 mg/12時間のエンターリックコーティングASAを3±1週間にわたって3±1週間にわたって3±1週間、100 mg/12時間のCRCを診断した60人の患者を対象とした第IIフェーズランダム化臨床試験。
主な結果：COX-1およびCOX-2のアセチル化。
標的器官のエイコサノイドレベル。
予想される結果：CRCでASAとの最良の化学予防効果を得るために必要な作用メカニズムと用量に関する現在の不確実性の証拠。
ASAを使用した有効性の重要なバイオマーカーとしてCoxのアセチル化を確認してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ángel Lanas Arbeloa, MD
- 電話番号：0034976765786
- メール：angel.lanas@gmail.com
研究場所
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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コンタクト：
- Ángel Lanas Arbeloa, MD
- 電話番号：0034976765786
- メール：angel.lanas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢18 <80歳
- 内視鏡検査によって確立され、後に解剖学と病理学研究によって確認された直腸または結腸癌の最近の診断（<48H）
- 調査員の裁量で、研究手順を妨害する可能性のある臨床的に有意な逸脱のない通常の凝固値と生化学的谷
除外基準：
- ASAまたは他のNSAIDに対するアレルギー。
- ASA治療の開始後2週間以内にネオアジュバント治療を必要とする直腸癌。
- 診断前の15日前のASA、NSAID、抗血小板剤、コルチコステロイドまたはミソプロストールの以前の使用および/または、研究期間中のこれらの薬物の治療の必要性の予測。 陽子ポンプ阻害剤の付随的な使用なしに、ASAの使用に対する禁忌と見なされる可能性のある、消化性潰瘍疾患または活性な消化性潰瘍、またはその他の胃腸疾患の病歴。
- 出血障害の診断。
- 過去3年以内に癌の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 糖尿病を除く深刻な併存疾患を想定しており、呼吸器、心臓、肝臓、腎疾患を含む条件。
- アクティブな喫煙。
- 妊娠または母乳育児。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（100 mg/24時間）
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血小板コックス酵素、非腫瘍性および腫瘍性結腸組織に対する異なる剤効果
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実験的：アーム2（300 mg/24h）
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血小板コックス酵素、非腫瘍性および腫瘍性結腸組織に対する異なる剤効果
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実験的：アーム3（100 mg/12h）
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血小板コックス酵素、非腫瘍性および腫瘍性結腸組織に対する異なる剤効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板および非腫瘍性および腫瘍性結腸組織のコックス酵素のアセチル化レベルの変化の評価
時間枠：治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物ドーシスに応じて、結腸直腸粘膜のプロスタグランジンE2（PGE2）レベルの変化の評価
時間枠：治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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薬物覚醒に応じて、結腸直腸粘膜におけるリン酸化S6タンパク質（P-S6）レベルの変化の評価
時間枠：治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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薬物覚醒に応じて、間接的な全身バイオマーカーとしての尿中のトロンボキサンB2（TXB2）レベルの変化の評価
時間枠：治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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尿中代謝産物11-デヒドロ-TXB2（TX-M）レベルの変化の評価薬物覚醒に応じて間接的な全身バイオマーカーとしてのレベル
時間枠：治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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薬物ドーシスに応じて、PGE2（PEG-M）レベルの主要な尿中代謝物の変化の評価
時間枠：治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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治療の開始前と3±1週間のアセチルサリチル酸治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ángel Lanas Arbeloa, MD、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI17/01109
- 2018-002101-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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