결장 직장암의 정밀 화학 예방 요법을 개발하기위한 아스피린 작용의 직접 바이오 마커 평가
2025년 2월 25일 업데이트: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
아세틸 살리실산 (ASA)은 이상적인 결장 직장암 (CRC) 화학 예방 제로 보입니다.
몇몇 진행중인 시험은 CRC의 공동 요법으로서 ASA의 영향을 테스트하는 것입니다.
작용 메커니즘, 적절한 용량 및 이상적인 표적 집단은 알려져 있지 않다.
연구자들은 100 mg의 ASA 용량이 정상적인 결장 직장 점막에서 사이클로 옥 시게나 제 (COX) 이소 엔자임 COX-1의 직접적이고 부분적이지만 지속적인 아세틸 화을 유도한다는 것을 입증했다.
주요 목표는 상이한 용량의 ASA 후 혈소판 COX-1 및 CRC 점막 COX-1을 비교하기위한 단백질 분석법을 사용하여 아스피린 연구를 수행하는 것입니다.
이차 목적은 다음과 같습니다. 프로스타글란 딘 E2 (PGE2) 및 CRC 점막에서 인산화 된 S6 단백질 (P-S6) 수준, 아스피린 작용의 간접 바이오 마커 평가 (TXB2) 및 11- 데 히드로 -TXB2 (TX-M)의 소변 수준의 측정, 체계적 바이러스의 소변 수준. PGE2 (PGE-M)의 주요 대사 산물의 비뇨기 수준을 평가함으로써 염증/종양 형성 COX-2.
방법 : 수술에 의한 결정적인 치료 전에, 100 또는 300 mg/일 또는 100 mg/12 시간 동안 100 mg/12 시간의 장용 코팅 된 ASA를 투여받은 20 명의 3 개 그룹에서 새로 진단 된 CRC를 가진 60 명의 환자에서 II 상 무작위 임상 시험.
주요 결과 : COX-1 및 COX-2의 아세틸 화.
표적 기관의 에이코 사 노이드 수준.
예상 결과 : 작용 메커니즘에 대한 현재의 불확실성에 대한 증거 및 CRC에서 ASA와의 최고의 화학 예방 효과를 얻는 데 필요한 용량.
ASA와의 효능의 주요 바이오 마커로서 Cox의 아세틸 화를 확인하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ángel Lanas Arbeloa, MD
- 전화번호: 0034976765786
- 이메일: angel.lanas@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
연락하다:
- Ángel Lanas Arbeloa, MD
- 전화번호: 0034976765786
- 이메일: angel.lanas@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 80 세 이상
- 내시경 검사에 의해 확립 된 후, 아나토모-경상 연구에 의해 확인 된 직장 또는 결장암의 최근 진단 (<48h)
- 수사관의 재량에 따라 연구 절차를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 편차가없는 정상적인 응고 값 및 생화학 적 판
제외 기준 :
- ASA 또는 다른 NSAID에 대한 알레르기.
- ASA 치료 시작 후 2 주 이내에 신 보조 치료가 필요한 직장암.
- ASA, NSAID, 항 혈소판제, 코르티코 스테로이드 또는 진단 전 15 일 이내에 ASA, NSAID, 항 혈소판제, 코르티코 스테로이드 또는 misoprostol의 이전 사용 및/또는 연구 기간 동안 이러한 약물 치료의 필요성을 기대합니다. 소화성 궤양 질환 또는 활성 소화성 궤양 또는 다른 위장병의 병력 또는 양성자 펌프 억제제의 수반되는 사용없이 ASA의 사용에 대한 금기 사항으로 간주 될 수 있습니다.
- 출혈 장애 진단.
- 지난 3 년 내에 암 진단 (비-혈당종 피부암 제외).
- 당뇨병을 제외하고, 호흡기, 심장, 간 및 신장 질환을 포함한 심각한 동반 질환을 가정합니다.
- 활동적인 흡연.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 (100 mg/24h)
|
CRC 화학 예방에서 임상 효능의 바이오 마커로 사용되는 혈소판 COX 효소, 비 신 생물 및 신 생물 결장 조직에 대한 상이한 투여 량 효과
|
|
실험적: 팔 2 (300 mg/24h)
|
CRC 화학 예방에서 임상 효능의 바이오 마커로 사용되는 혈소판 COX 효소, 비 신 생물 및 신 생물 결장 조직에 대한 상이한 투여 량 효과
|
|
실험적: 팔 3 (100 mg/12h)
|
CRC 화학 예방에서 임상 효능의 바이오 마커로 사용되는 혈소판 COX 효소, 비 신 생물 및 신 생물 결장 조직에 대한 상이한 투여 량 효과
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈소판 및 비 생물 및 신 생물 결장 조직에서 COX 효소의 아세틸 화 수준의 변화 평가
기간: 처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 두시에 따라 결장 직장 점막의 프로스타글란 딘 E2 (PGE2) 수준의 변화 평가
기간: 처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
|
약물 두시에 따라 결장 직장 점막에서 인산화 된 S6 단백질 (P-S6) 수준의 변화 평가
기간: 처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
|
약물 데이스에 따라 간접 전신 바이오 마커로서 소변의 스롬 복산 B2 (TXB2) 수준의 변화 평가
기간: 처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
|
약물 두시에 따라 간접 전신 바이오 마커로서 소변 대사 산물 11- 데 하이드로 -TXB2 (TX-M) 수준의 변화 평가
기간: 처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
|
약물 데이스에 따라 PGE2 (PGE-M) 수준의 주요 소변 대사 산물의 변화 평가
기간: 처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
처리 시작 전 및 3 ± 1 주의 아세틸 살리실산 처리
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI17/01109
- 2018-002101-65 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .