Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прямых биомаркеров действия аспирина для разработки точной химиопрофилакционной терапии колоректального рака

25 февраля 2025 г. обновлено: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Ацетилсалициловая кислота (ASA) представляется идеальным химиопрофиrive Agirectention колоректального рака (CRC). Несколько текущих исследований проверяют влияние ASA как ко-терапии в CRC. Механизмы действия, соответствующая доза и идеальная целевая популяция неизвестны. Исследователи продемонстрировали, что дозы 100 мг ASA индуцируют прямое и частичное, но постоянное ацетилирование циклооксигеназы (COX) изофермент COX-1 в нормальной колоректальной слизистой оболочке. Основная цель состоит в том, чтобы провести исследование аспирина с использованием протеомного анализа для сравнения COX-1 и CRC COX-1 тромбоцитов после различных доз ASA. Вторичные цели: измерение уровней простагландина E2 (PGE2) и фосфорилированного белка S6 (P-S6) в слизистой оболочке CRC, оценка косвенного биомаркера действия аспирина (сывороточный тромбокс B2 (TXB2) и мочевые уровни 11-дэгидо-Txb2 (tx-m), оценка системы), оценки, оценки, оценки, оценки системы. Воспалительный/онкогенный COX-2, оценивая уровни мочи основного метаболита PGE2 (PGE-M). Методы: Рандомизированное клиническое исследование фазы II у 60 пациентов с недавно диагностированным CRC у 3 групп из 20 пациентов, получавших 100 или 300 мг/день, или 100 мг/12 часов ASA, покрытого кишечником в течение 3 ± 1 недели, до окончательного лечения путем операции. Основной результат: ацетилирование COX-1 и COX-2. Эйкозаноидные уровни в органах -мишенях. Ожидаемые результаты: доказательства текущей неопределенности относительно механизмов действия и дозы, необходимой для получения наилучшего химиопрофилактического эффекта с ASA в CRC. Подтвердите ацетилирование COX как ключевой биомаркер эффективности с ASA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ángel Lanas Arbeloa, MD
  • Номер телефона: 0034976765786
  • Электронная почта: angel.lanas@gmail.com

Места учебы

      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
          • Ángel Lanas Arbeloa, MD
          • Номер телефона: 0034976765786
          • Электронная почта: angel.lanas@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 <80 лет
  • Недавний диагноз (<48H) рака прямой кишки или толстой кишки, созданный эндоскопией, а затем подтвержден анатомо-патологическим исследованием
  • Нормальные значения коагуляции и биохимические вали без клинически значимых отклонений, которые по усмотрению исследователя могут мешать процедурам исследования

Критерии исключения:

  • Аллергия на ASA или любую другую NSAID.
  • Рак прямой кишки, требующий неоадъювантного лечения в течение двух недель после начала лечения ASA.
  • Предыдущее использование ASA, НПВП, антиагрегантных агентов, кортикостероидов или мизопростола в течение 15 дней до диагностики и/или ожидания необходимости лечения любым из этих препаратов в течение периода исследования. История язвенной болезни или активной пептической язвы или любых других желудочно -кишечных заболеваний, которые можно считать противопоказанием для использования ASA без сопутствующего использования ингибиторов протонных насосов.
  • Диагностика расстройств кровотечения.
  • Диагностика рака (за исключением немеланомы кожи) в течение предыдущих 3 лет.
  • Условия предполагают серьезную коморбидность, исключая диабет и включая респираторные, сердечные, печеночные и почечные заболевания.
  • Активное курение.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • История наркотиков или злоупотребления алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (100 мг/24 ч)
Различные дозировки на ферменты кокса тромбоцитов, неопластические и неопластические ткани толстой кишки, используемые в качестве биомаркеров клинической эффективности при химиопрофилактике CRC
Экспериментальный: Рука 2 (300 мг/24 ч)
Различные дозировки на ферменты кокса тромбоцитов, неопластические и неопластические ткани толстой кишки, используемые в качестве биомаркеров клинической эффективности при химиопрофилактике CRC
Экспериментальный: Рука 3 (100 мг/12 ч)
Различные дозировки на ферменты кокса тромбоцитов, неопластические и неопластические ткани толстой кишки, используемые в качестве биомаркеров клинической эффективности при химиопрофилактике CRC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменений в уровнях ацетилирования ферментов Кокса в тромбоцитах и ​​неопухолевых и опухолевых тканях толстой кишки
Временное ограничение: Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменений в уровнях простагландина E2 (PGE2) в колоректальной слизистой оболочке в зависимости от дозирования препарата
Временное ограничение: Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Оценка изменений в уровнях фосфорилированного белка S6 (P-S6) в колоректальной слизистой оболочке в зависимости от дозирования препарата
Временное ограничение: Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Оценка изменений в уровнях Thromboxane B2 (TXB2) в моче в качестве косвенного системного биомаркера в зависимости от дозирования лекарственного средства
Временное ограничение: Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Оценка изменений в метаболите мочи 11-дегидро-TXB2 (TX-M) в качестве косвенного системного биомаркера в зависимости от дозирования препарата
Временное ограничение: Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Оценка изменений в основных уровнях мочеиспускания PGE2 (PEG-M) в зависимости от дозирования лекарственного средства
Временное ограничение: Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты
Перед началом лечения и 3 ± 1 недели обработки ацетилсалициловой кислоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться