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Bewertung der direkten Biomarker für Aspirinwirkung zur Entwicklung einer Präzisionschemopräventionstherapie von Darmkrebs

25. Februar 2025 aktualisiert von: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Acetylsalicylsäure (ASA) scheint das ideale Chemopräventionsmittel für Darmkrebs (CRC) zu sein. Mehrere laufende Studien testen die Wirkung von ASA als Co-Therapie in CRC. Die Wirkungsmechanismen, die geeignete Dosis und die ideale Zielpopulation sind unbekannt. Die Forscher haben gezeigt, dass Dosen von 100 mg ASA eine direkte und teilweise, aber anhaltende Acetylierung der Cyclooxygenase (COX) Isoenzym COX-1 in der normalen kolorektalen Schleimhaut induzieren. Das Hauptziel ist es, eine Studie von Aspirin durch einen proteomischen Assay zum Vergleich von COX-1- und CRC-Schleimhaut-COX-1 nach verschiedenen ASA-Dosen durchzuführen. Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of Entzündliche/tumorigene COX-2 durch Beurteilung der Harnwerte des Hauptmetaboliten von PGE2 (PGE-M). Methoden: Phase II Randomisierte klinische Studie bei 60 Patienten mit neu diagnostiziertem CRC in 3 Gruppen von 20 Patienten, die 3 ± 1 Wochen vor der endgültigen Behandlung durch Operation 3 ± 1 Wochen lang 100 mg/Tag oder 100 mg/12 Stunden von enterisch beschichteter ASA erhalten. Hauptergebnis: Acetylierung von COX-1 und COX-2. Eicosanoide Spiegel in Zielorganen. Erwartete Ergebnisse: Nachweis für die aktuelle Unsicherheit über die Wirkmechanismen und die Dosis, die erforderlich ist, um den besten chemopräventiven Effekt mit ASA in CRC zu erzielen. Bestätigen Sie die Acetylierung von Cox als Schlüsselbiomarker für die Wirksamkeit mit ASA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 <80 Jahre alt
  • Jüngste Diagnose (<48H) von Rektum oder Darmkrebs, die durch Endoskopie festgelegt und später durch anatomo-pathologische Studie bestätigt wurde
  • Normale Gerinnungswerte und biochemische Vales ohne klinisch signifikante Abweichungen, die nach Ermessen des Forschers die Studienverfahren beeinträchtigen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ASA oder an andere NSAID.
  • Rektalkrebs, der innerhalb der zwei Wochen nach Beginn der ASA -Behandlung eine neoadjuvante Behandlung erfordert.
  • Frühere Verwendung von ASA, NSAIDs, Thrombozytenaggregationsvermögen, Kortikosteroiden oder Misoprostol innerhalb der 15 Tage vor der Diagnose und/oder der Erwartung der Notwendigkeit einer Behandlung mit einem dieser Arzneimittel während des Untersuchungszeitraums. Vorgeschichte von Peptischen Ulkuserkrankungen oder aktivem Peptika -Ulkus oder einer anderen Magen -Darm -Erkrankung, die als Kontraindikation für die Verwendung von ASA angesehen werden kann, ohne dass die Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren eingehalten wird.
  • Diagnose von Blutungsstörungen.
  • Diagnose von Krebs (ohne Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Bedingungen, bei denen schwerwiegende Komorbidität ohne Diabetes und einschließlich Atem-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen angenommen werden.
  • Aktives Rauchen.
  • Schwangerschaft oder Stillen.
  • Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (100 mg/24h)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Unterschiedlicher Dosierungseffekt auf Thrombozyten-Cox-Enzyme, nicht neoplastische und neoplastische Darmgewebe
Experimental: Arm 2 (300 mg/24h)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Unterschiedlicher Dosierungseffekt auf Thrombozyten-Cox-Enzyme, nicht neoplastische und neoplastische Darmgewebe
Experimental: Arm 3 (100 mg/12h)
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Unterschiedlicher Dosierungseffekt auf Thrombozyten-Cox-Enzyme, nicht neoplastische und neoplastische Darmgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der Acetylierungsniveaus von Cox-Enzymen in Blutplättchen und nicht neoplastischen Darmgeweben
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der Prostaglandin -E2 (PGE2) -Enspiegel in der kolorektalen Schleimhaut in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Veränderungen der phosphorylierten S6-Protein (P-S6) -Piegel in der kolorektalen Schleimhaut in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Änderungen der Thromboxan B2 (TXB2) -Piegel im Urin als indirekter systemischer Biomarker in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Veränderungen im Harnmetabolit 11-Dehydro-TXB2 (TX-M) als indirekter systemischer Biomarker in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
Bewertung von Veränderungen des Hauptmetaboliten im Urin in den PGE2 (PEG-M) -Pegeln in Abhängigkeit von der Arzneimitteldose
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung
vor Beginn der Behandlung und 3 ± 1 Wochen Acetylsalicylsäurebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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