Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af direkte biomarkører for aspirinhandling for at udvikle en præcision kemopreventionsterapi af kolorektal kræft

25. februar 2025 opdateret af: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Acetylsalicylsyre (ASA) synes den ideelle kolorektal kræft (CRC) kemoprevention. Flere igangværende forsøg tester effekten af ​​ASA som co-terapi i CRC. Handlingsmekanismer, den relevante dosis og den ideelle målpopulation er ukendt. Undersøgere har vist, at doser på 100 mg ASA inducerer direkte og delvis, men vedvarende acetylering af cyclooxygenase (COX) isoenzym COX-1 i den normale kolorektale slimhinde. Det primære mål er at udføre en undersøgelse af aspirin ved anvendelse af en proteomisk assay til sammenligning af blodplade Cox-1 og CRC-slimhinde-cox-1 efter forskellige doser ASA. Sekundære mål er: måling af prostaglandin E2 (PGE2) og phosphoryleret S6-protein (P-S6) niveauer i CRC-slimhinde, vurderingen af ​​indirekte biomarkør for aspirin-handling (serumtromboxan B2 (TXB2) og urinniveauer på 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), evaluering af systemisk biomarkers af urinniveauer på 11-dehydro-TXB2 Inflammatorisk/tumorigen COX-2 ved at vurdere urinniveauer af større metabolit af PGE2 (PGE-M). Metoder: Fase II randomiseret klinisk forsøg hos 60 patienter med nyligt diagnosticeret CRC i 3 grupper på 20 patienter, der modtog 100 eller 300 mg/dag, eller 100 mg/12 timers enterisk belagt ASA i 3 ± 1 uger, før den endelige behandling ved operation. Hovedresultat: Acetylering af COX-1 og COX-2. Eicosanoidniveauer i målorganer. Forventede resultater: Bevis for den aktuelle usikkerhed omkring handlingsmekanismerne og den dosis, der kræves for at opnå den bedste kemoprevensive effekt med ASA i CRC. Bekræft acetylering af COX som en nøglebiomarkør for effektivitet med ASA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 <80 år gammel
  • Nylig diagnose (<48H) af endetarmen eller tyktarmskræft, etableret ved endoskopi og senere bekræftet ved anatomo-patologisk undersøgelse
  • Normale koagulationsværdier og biokemiske værdier uden klinisk signifikante afvigelser, der efter efterforskerens skøn kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mod ASA eller til enhver anden NSAID.
  • Rektal kræft, der kræver neoadjuvant behandling inden for de to uger efter begyndelsen af ​​ASA -behandling.
  • Tidligere anvendelse af ASA, NSAID'er, antiplatelet -midler, kortikosteroider eller misoprostol inden for de 15 dage før diagnose og/eller forventning om behov for behandling med et af disse lægemidler i undersøgelsesperioden. Historie om peptisk mavesår eller aktiv mavesår eller enhver anden mave -tarmsygdom, der kan betragtes som en kontraindikation til brugen af ​​ASA, uden den samtidige anvendelse af protonpumpeinhibitorer.
  • Diagnose af blødningsforstyrrelser.
  • Diagnose af kræft (eksklusive hudkræft ikke-melanom) inden for de foregående 3 år.
  • Forhold, der antager alvorlig komorbiditet, eksklusive diabetes og inklusive åndedrætsværn, hjerte, lever og nyresygdomme.
  • Aktiv rygning.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (100 mg/24 timer)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Forskellige doseringseffekt over blodplade-cox-enzymer, ikke-neoplastiske og neoplastiske kolonvæv, der bruges som biomarkører for klinisk effektivitet i CRC-kemoprevention
Eksperimentel: Arm 2 (300 mg/24 timer)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Forskellige doseringseffekt over blodplade-cox-enzymer, ikke-neoplastiske og neoplastiske kolonvæv, der bruges som biomarkører for klinisk effektivitet i CRC-kemoprevention
Eksperimentel: Arm 3 (100 mg/12 timer)
Medicin: Acetylsalicylsyre
Forskellige doseringseffekt over blodplade-cox-enzymer, ikke-neoplastiske og neoplastiske kolonvæv, der bruges som biomarkører for klinisk effektivitet i CRC-kemoprevention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringer i acetyleringsniveauer af COX-enzymer i blodplader og ikke-neoplastisk og neoplastisk kolonvæv
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringer i prostaglandin E2 (PGE2) niveauer i kolorektal slimhinde afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i phosphoryleret S6-protein (P-S6) niveauer i kolorektal slimhinde afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i thromboxane B2 (TXB2) niveauer i urin som indirekte systemisk biomarkør afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i urinmetabolit 11-dehydro-TXB2 (TX-M) niveauer som indirekte systemisk biomarkør afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Vurdering af ændringer i større urinmetabolit af PGE2 (PEG-M) niveauer afhængigt af lægemiddeldose
Tidsramme: Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre
Før begyndelsen af ​​behandlingen og 3 ± 1 ugers behandling af acetylsalicylsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner