- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957902
Assessment of Direct Biomarkers of Aspirin Action to Develop a Precision Chemoprevention Therapy of Colorectal Cancer
20 de mayo de 2019 actualizado por: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Acetylsalicylic acid (ASA) seems the ideal colorectal cancer (CRC) chemoprevention agent.
Several ongoing trials are testing the effect of ASA as co-therapy in CRC.
The mechanisms of action, the appropriate dose and the ideal target population are unknown.
The investigators have demonstrated that doses of 100 mg of ASA induce direct and partial but persistent acetylation of the cyclooxygenase (COX) isoenzyme COX-1 in the normal colorectal mucosa.
The primary objective is to perform a study of aspirin by using a proteomic assay for comparing platelet COX-1 and CRC mucosal COX-1 after different doses of ASA.
Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of inflammatory/tumorigenic COX-2 by assessing urinary levels of major metabolite of PGE2 (PGE-M).
Methods: Phase II randomized clinical trial in 60 patients with newly diagnosed CRC in 3 groups of 20 patients receiving 100 or 300 mg/day, or 100 mg/12 hours of enteric-coated ASA for 3±1 weeks, prior to definitive treatment by surgery.
Main outcome: Acetylation of COX-1 and COX-2.
Eicosanoid levels in target organs.
Expected results: Evidence for the current uncertainty about the mechanisms of action and the dose required to obtain the best chemopreventive effect with ASA in CRC.
Confirm acetylation of COX as a key biomarker of efficacy with ASA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ángel Lanas Arbeloa, MD
- Número de teléfono: 0034976765786
- Correo electrónico: angel.lanas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Contacto:
- Ángel Lanas Arbeloa, MD
- Número de teléfono: 0034976765786
- Correo electrónico: angel.lanas@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age ≥ 18 < 80 years old
- recent diagnosis (< 48h) of rectum or colon cancer, established by endoscopy and later confirmed by anatomo-pathologic study
- normal coagulation values and biochemical vales without clinically significant deviations that, at the discretion of the investigator, may interfere with the study procedures
Exclusion Criteria:
- Allergy to ASA or to any other NSAID.
- Rectal cancer requiring neoadjuvant treatment within the two weeks following the beginning of ASA treatment.
- Previous use of ASA, NSAIDs, antiplatelet agents, corticosteroids or misoprostol within the 15 days prior to diagnosis and/or anticipation of need for treatment with any of these drugs during the study period. History of peptic ulcer disease or active peptic ulcer or any other gastrointestinal disease that may be considered a contraindication to the use of ASA, without the concomitant use of proton pump inhibitors.
- Diagnosis of bleeding disorders.
- Diagnosis of cancer (excluding non-melanoma skin cancer) within the previous 3 years.
- Conditions supposing serious comorbidity, excluding diabetes, and including respiratory, cardiac, hepatic and renal diseases.
- Active smoking.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of drug or alcohol abuse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm 1 (100 mg/24h)
|
Different dosage effect over platelet COX enzymes, non- neoplastic and neoplastic colonic tissues used as biomarkers of clinical efficacy in CRC chemoprevention
|
Experimental: Arm 2 (300 mg/24h)
|
Different dosage effect over platelet COX enzymes, non- neoplastic and neoplastic colonic tissues used as biomarkers of clinical efficacy in CRC chemoprevention
|
Experimental: Arm 3 (100 mg/12h)
|
Different dosage effect over platelet COX enzymes, non- neoplastic and neoplastic colonic tissues used as biomarkers of clinical efficacy in CRC chemoprevention
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of changes in acetylation levels of COX enzymes in platelets and non-neoplastic and neoplastic colonic tissues
Periodo de tiempo: before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Assessment of changes in prostaglandin E2 (PGE2) levels in colorectal mucosa depending on drug dosis
Periodo de tiempo: before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
Assessment of changes in phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in colorectal mucosa depending on drug dosis
Periodo de tiempo: before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
Assessment of changes in thromboxane B2 (TxB2) levels in urine as indirect systemic biomarker depending on drug dosis
Periodo de tiempo: before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
Assessment of changes in urinary metabolite 11-dehydro-TxB2 (TX-M) levels as indirect systemic biomarker depending on drug dosis
Periodo de tiempo: before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
Assessment of changes in major urinary metabolite of PGE2 (PEG-M) levels depending on drug dosis
Periodo de tiempo: before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
before the beginning of the treatment and 3 ± 1 weeks of acetylsalicylic acid treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- PI17/01109
- 2018-002101-65 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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