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Avaliação de biomarcadores diretos da ação da aspirina para desenvolver uma terapia de quimioprevenção de precisão do câncer colorretal

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
O ácido acetilsalicílico (ASA) parece o agente de quimioprevenção do câncer colorretal (CRC) ideal. Vários ensaios em andamento estão testando o efeito da ASA como co-terapia na CRC. Os mecanismos de ação, a dose apropriada e a população alvo ideal são desconhecidos. Os investigadores demonstraram que doses de 100 mg de ASA induzem acetilação direta e parcial, mas persistente da isoenzima COX-1 da ciclooxigenase (COX) na mucosa colorretal normal. O objetivo principal é realizar um estudo de aspirina usando um ensaio proteômico para comparar a COX-1 de plaquetas e a mucosa CRC-1 após diferentes doses de ASA. Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of COX-2 inflamatória/tumorigênica avaliando os níveis urinários de metabólito importante do PGE2 (PGE-M). Métodos: Fase II Ensaio Clínico randomizado em 60 pacientes com CRC recém-diagnosticada em 3 grupos de 20 pacientes que recebem 100 ou 300 mg/dia, ou 100 mg/12 horas de ASA revestido por entérico por 3 ± 1 semanas, antes do tratamento definitivo por cirurgia. Resultado principal: acetilação de COX-1 e COX-2. Níveis eicosanóides nos órgãos alvo. Resultados esperados: evidências para a incerteza atual sobre os mecanismos de ação e a dose necessária para obter o melhor efeito quimiopreventivo com ASA no CRC. Confirme a acetilação de Cox como um biomarcador chave da eficácia com ASA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade ≥ 18 <80 anos
  • Diagnóstico recente (<48h) de câncer de reto ou cólon, estabelecido por endoscopia e posteriormente confirmado por estudo anatomo-patológico
  • Valores normais de coagulação e vales bioquímicos sem desvios clinicamente significativos que, a critério do investigador, podem interferir nos procedimentos do estudo

Critérios de exclusão:

  • Alergia à ASA ou a qualquer outro AINE.
  • Câncer retal que requer tratamento neoadjuvante nas duas semanas após o início do tratamento da ASA.
  • Uso anterior de ASA, AINEs, agentes antiplaquetários, corticosteróides ou misoprostol dentro dos 15 dias anteriores ao diagnóstico e/ou antecipação da necessidade de tratamento com qualquer um desses medicamentos durante o período do estudo. História da úlcera péptica ou úlcera péptica ativa ou qualquer outra doença gastrointestinal que possa ser considerada uma contra -indicação ao uso do ASA, sem o uso concomitante de inibidores da bomba de prótons.
  • Diagnóstico de distúrbios sangrados.
  • Diagnóstico de câncer (excluindo o câncer de pele não melanoma) nos 3 anos anteriores.
  • Condições supondo comorbidade grave, excluindo diabetes e incluindo doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais.
  • Fumar ativo.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História do abuso de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (100 mg/24h)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Diferentes efeitos de dosagem sobre enzimas de Cox plaquetas, tecidos colônicos não neoplásicos e neoplásicos usados ​​como biomarcadores de eficácia clínica na quimioprevenção do CRC
Experimental: Braço 2 (300 mg/24h)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Diferentes efeitos de dosagem sobre enzimas de Cox plaquetas, tecidos colônicos não neoplásicos e neoplásicos usados ​​como biomarcadores de eficácia clínica na quimioprevenção do CRC
Experimental: Braço 3 (100 mg/12h)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico
Diferentes efeitos de dosagem sobre enzimas de Cox plaquetas, tecidos colônicos não neoplásicos e neoplásicos usados ​​como biomarcadores de eficácia clínica na quimioprevenção do CRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das alterações nos níveis de acetilação das enzimas Cox em plaquetas e tecidos colônicos não neoplásicos e neoplásicos
Prazo: antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das mudanças nos níveis de prostaglandina E2 (PGE2) na mucosa colorretal, dependendo do dosis de drogas
Prazo: antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
Avaliação de alterações nos níveis de proteína S6 fosforilada (P-S6) na mucosa colorretal, dependendo do dosis de drogas
Prazo: antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
Avaliação das alterações nos níveis de tromboxano B2 (TXB2) na urina como biomarcador sistêmico indireto, dependendo do dosis de drogas
Prazo: antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
Avaliação das alterações nos níveis de metabólito urinário 11-deidróticos-TXB2 (TX-M) como biomarcador sistêmico indireto, dependendo do dosis de drogas
Prazo: antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
Avaliação das alterações nos principais níveis de metabólito urinário dos níveis de PGE2 (PEG-M), dependendo da dose de drogas
Prazo: antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico
antes do início do tratamento e 3 ± 1 semanas de tratamento com ácido acetilsalicílico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Colaboradores

G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Investigadores

  • Investigador principal: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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