Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des biomarqueurs directs de l'action de l'aspirine pour développer une thérapie de chimioprévention de précision du cancer colorectal

25 février 2025 mis à jour par: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
L'acide acétylsalicylique (ASA) semble l'agent de chimioprévention du cancer colorectal idéal (CRC). Plusieurs essais en cours testent l'effet de l'ASA comme co-thérapie dans le CRC. Les mécanismes d'action, la dose appropriée et la population cible idéale sont inconnues. Les enquêteurs ont démontré que des doses de 100 mg d'ASA induisent l'acétylation directe et partielle mais persistante de la cyclooxygénase (COX) Isoenzyme COX-1 dans la mucosa colorectale normale. L'objectif principal est d'effectuer une étude de l'aspirine en utilisant un test protéomique pour comparer les plaquettes COX-1 et CRC muqueux COX-1 après différentes doses d'ASA. Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of COX-2 inflammatoire / tumorigène en évaluant les niveaux urinaires de métabolite majeure de PGE2 (PGE-M). Méthodes: Essai clinique randomisé de phase II chez 60 patients atteints de CRC nouvellement diagnostiquée dans 3 groupes de 20 patients recevant 100 ou 300 mg / jour, ou 100 mg / 12 heures d'ASA enroté pendant 3 ± 1 semaines, avant un traitement définitif par chirurgie. Résultat principal: acétylation de COX-1 et COX-2. Niveaux d'éicosanoïdes dans les organes cibles. Résultats attendus: Preuve de l'incertitude actuelle sur les mécanismes d'action et la dose nécessaire pour obtenir le meilleur effet chimiopréventif avec l'ASA dans le CRC. Confirmer l'acétylation de Cox en tant que biomarqueur clé de l'efficacité avec l'ASA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • âge ≥ 18 <80 ans
  • Diagnostic récent (<48h) du cancer du rectum ou du côlon, établi par l'endoscopie et confirmé plus tard par étude anatomo-pathologique
  • Les valeurs de coagulation normales et les valeurs biochimiques sans écarts cliniquement significatifs qui, à la discrétion de l'enquêteur, peuvent interférer avec les procédures d'étude

Critères d'exclusion:

  • Allergie à l'ASA ou à tout autre AINS.
  • Un cancer du rectum nécessitant un traitement néoadjuvant dans les deux semaines suivant le début du traitement ASA.
  • Utilisation antérieure de l'ASA, des AINS, des agents antiplaquettaires, des corticostéroïdes ou du misoprostol dans les 15 jours précédant le diagnostic et / ou l'anticipation d'un besoin de traitement avec l'un de ces médicaments pendant la période d'étude. Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou ulcère peptique actif ou toute autre maladie gastro-intestinale qui peut être considérée comme une contre-indication à l'utilisation de l'ASA, sans l'utilisation concomitante des inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Diagnostic des troubles des saignements.
  • Diagnostic du cancer (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome) au cours des 3 années précédentes.
  • Conditions supposant la comorbidité grave, l'exclusion du diabète et y compris les maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques et rénales.
  • Fumer actif.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (100 mg / 24h)
Médicament: acide acétylsalicylique
Différents effets posologiques sur les enzymes de Cox plaquettaires, tissus coliques non néoplasiques et néoplasiques utilisés comme biomarqueurs d'efficacité clinique dans la chimioprévention du CRC
Expérimental: Bras 2 (300 mg / 24h)
Médicament: acide acétylsalicylique
Différents effets posologiques sur les enzymes de Cox plaquettaires, tissus coliques non néoplasiques et néoplasiques utilisés comme biomarqueurs d'efficacité clinique dans la chimioprévention du CRC
Expérimental: Bras 3 (100 mg / 12h)
Médicament: acide acétylsalicylique
Différents effets posologiques sur les enzymes de Cox plaquettaires, tissus coliques non néoplasiques et néoplasiques utilisés comme biomarqueurs d'efficacité clinique dans la chimioprévention du CRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des changements dans les niveaux d'acétylation des enzymes Cox dans les plaquettes et les tissus coliques non néoplasiques et néoplasiques
Délai: Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des changements dans les niveaux de prostaglandine E2 (PGE2) dans la muqueuse colorectale en fonction de la dose médicamenteuse
Délai: Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Évaluation des changements dans les niveaux de protéines S6 phosphorylées (P-S6) dans la muqueuse colorectale en fonction de la dose médicamenteuse
Délai: Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Évaluation des changements dans les niveaux de thromboxane B2 (TXB2) dans l'urine en tant que biomarqueur systémique indirect en fonction de la drogue
Délai: Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Évaluation des changements des niveaux de métabolite urinaire 11-dehydro-txb2 (TX-M) comme biomarqueur systémique indirect en fonction de la dose médicamenteuse
Délai: Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Évaluation des changements dans les principaux métabolites urinaires des niveaux de PGE2 (PEG-M) en fonction de la dose médicamenteuse
Délai: Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique
Avant le début du traitement et 3 ± 1 semaines de traitement à l'acide acétylsalicylique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaborateurs

G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner