Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van directe biomarkers van aspirine -actie om een ​​precisiechemopreventietherapie van colorectale kanker te ontwikkelen

25 februari 2025 bijgewerkt door: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Acetylsalicylzuur (ASA) lijkt het ideale chemopreventie -middel van colorectale kanker (CRC). Verschillende lopende onderzoeken testen het effect van ASA als co-therapie in CRC. De werkingsmechanismen, de juiste dosis en de ideale doelpopulatie zijn onbekend. De onderzoekers hebben aangetoond dat doses van 100 mg ASA directe en gedeeltelijke maar aanhoudende acetylering van de cyclooxygenase (COX) isoenzyme COX-1 induceren in het normale colorectale slijmvlies. Het primaire doel is om een ​​studie van aspirine uit te voeren met behulp van een proteomische test voor het vergelijken van bloedplaatjes COX-1 en CRC-slijmvlies COX-1 na verschillende doses ASA. Secundaire doelstellingen zijn: de meting van prostaglandine E2 (PGE2) en gefosforyleerde S6-eiwit (P-S6) niveaus in CRC-mucosa, de beoordeling van indirecte biomarker van aspirine-actie (Serum Thromboxane B2 (TXB2) en urinaire niveaus van 11-DEHYDRO-TXB2 (TX-M)), de evaluatie van Systemic BIOMAKERS van Systemic BIOMAKERS VAN SYSTEEMISCHE SYSTEEMIC-BIOMAKERS VOOR SYSTEEMISCHE SYSTEEMIC-BIOMAKERS VAN SYSTEEMISCHE SYSTEEMIC-BIOMAKERS VAN SYSTEEMISCHE SYSTEEMIC-BIOMAKERS VOOR SYSTEEMISCHE SYSTEEMISCH. Inflammatoire/tumorigene COX-2 door de urinegehalte van de belangrijkste metaboliet van PGE2 (PGE-M) te beoordelen. Methoden: Fase II gerandomiseerde klinische studie bij 60 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CRC bij 3 groepen van 20 patiënten die 100 of 300 mg/dag ontvangen, of 100 mg/12 uur van enterisch gecoate ASA gedurende 3 ± 1 weken, voorafgaand aan de definitieve behandeling door chirurgie. Hoofdresultaat: Acetylering van COX-1 en COX-2. Eicosanoïde niveaus in doelorganen. Verwachte resultaten: bewijs voor de huidige onzekerheid over de werkingsmechanismen en de dosis die nodig is om het beste chemopreventieve effect met ASA in CRC te verkrijgen. Bevestig acetylering van COX als een belangrijke biomarker van werkzaamheid met ASA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 <80 jaar oud
  • Recente diagnose (<48 uur) van rectum- of darmkanker, vastgesteld door endoscopie en later bevestigd door anatomo-pathologische studie
  • Normale coagulatiewaarden en biochemische vales zonder klinisch significante afwijkingen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ASA of voor een andere NSAID.
  • Rectumkanker die neoadjuvante behandeling vereist binnen de twee weken na het begin van de ASA -behandeling.
  • Eerder gebruik van ASA, NSAID's, antiplatelet -middelen, corticosteroïden of misoprostol binnen de 15 dagen voorafgaand aan de diagnose en/of anticipatie op de behoefte aan behandeling met een van deze geneesmiddelen tijdens de studieperiode. Geschiedenis van maagzweerziekte of actieve maagzweer of een andere gastro -intestinale ziekte die kan worden beschouwd als een contra -indicatie voor het gebruik van ASA, zonder het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers.
  • Diagnose van bloedingsstoornissen.
  • Diagnose van kanker (exclusief niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 3 jaar.
  • Voorwaarden veronderstellen ernstige comorbiditeit, exclusief diabetes en inclusief ademhalings-, hart-, lever- en nierziekten.
  • Actief roken.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1 (100 mg/24 uur)
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Verschillende doseringseffect boven bloedplaatjescox-enzymen, niet-neoplastische en neoplastische darmweefsels die worden gebruikt als biomarkers van klinische werkzaamheid bij CRC-chemopreventie
Experimenteel: ARM 2 (300 mg/24 uur)
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Verschillende doseringseffect boven bloedplaatjescox-enzymen, niet-neoplastische en neoplastische darmweefsels die worden gebruikt als biomarkers van klinische werkzaamheid bij CRC-chemopreventie
Experimenteel: ARM 3 (100 mg/12H)
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Verschillende doseringseffect boven bloedplaatjescox-enzymen, niet-neoplastische en neoplastische darmweefsels die worden gebruikt als biomarkers van klinische werkzaamheid bij CRC-chemopreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in acetyleringsniveaus van COX-enzymen in bloedplaatjes en niet-neoplastische en neoplastische dikke darmweefsels
Tijdsspanne: Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in Prostaglandine E2 (PGE2) -niveaus in colorectale slijmvlies, afhankelijk van dosis dosis
Tijdsspanne: Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Beoordeling van veranderingen in gefosforyleerde S6-eiwit (P-S6) niveaus in colorectale slijmvlies, afhankelijk van de dosis geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Beoordeling van veranderingen in ThromBoxane B2 (TXB2) -niveaus in urine als indirecte systemische biomarker afhankelijk van de dosis drugs
Tijdsspanne: Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Beoordeling van veranderingen in urinemetaboliet 11-dehydro-TXB2 (TX-M) -niveaus als indirecte systemische biomarker afhankelijk van de dosis drugs
Tijdsspanne: Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Beoordeling van veranderingen in de belangrijkste urinemetaboliet van PGE2 (PEG-M) -niveaus afhankelijk van de dosis drugs
Tijdsspanne: Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur
Vóór het begin van de behandeling en 3 ± 1 weken behandeling met acetylsalicylzuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Medewerkers

G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren