Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přímých biomarkerů aspirinu účinku na vývoj přesné chemoprevence terapie kolorektálního karcinomu

25. února 2025 aktualizováno: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Kyselina acetylsalicylová (ASA) se zdá být ideálním chemoprevenčním činidlem kolorektálního karcinomu (CRC). Několik probíhajících studií testuje účinek ASA jako ko-terapie v CRC. Mechanismy účinku, vhodná dávka a ideální cílová populace nejsou známy. Vyšetřovatelé prokázali, že dávky 100 mg ASA indukují přímou a částečnou, ale přetrvávající acetylaci cyklooxygenázy (COX) isoenzymu COX-1 v normální kolorektální sliznici. Primárním cílem je provést studii aspirinu pomocí proteomického testu pro porovnání destiček COX-1 a CRC sliznic COX-1 po různých dávkách ASA. Secondary objectives are: the measurement of prostaglandin E2 (PGE2) and phosphorylated S6 protein (p-S6) levels in CRC mucosa, the assessment of indirect biomarker of aspirin action (serum thromboxane B2 (TXB2) and urinary levels of 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), the evaluation of systemic biomarkers of Zánětlivý/tumorigenní COX-2 hodnocením hladiny moči hlavního metabolitu PGE2 (PGE-M). Metody: Randomizovaná klinická studie fáze II u 60 pacientů s nově diagnostikovanou CRC u 3 skupin po 20 pacientů, kteří dostávali 100 nebo 300 mg/den, nebo 100 mg/12 hodin entericky potahované ASA po dobu 3 ± 1 týdnů, před definitivní léčbou chirurgickým zákrokem. Hlavní výsledek: acetylace COX-1 a COX-2. Eikosanoidní hladiny v cílových orgánech. Očekávané výsledky: Důkazy o současné nejistotě ohledně mechanismů účinku a dávky potřebné k získání nejlepšího chemopreventivního účinku s ASA v CRC. Potvrďte acetylaci Coxe jako klíčového biomarkeru účinnosti s ASA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 <80 let
  • Nedávná diagnóza (<48h) konečníku nebo rakoviny tlustého střeva, stanovená endoskopií a později potvrzena anatomo-patologickou studií
  • Normální hodnoty koagulace a biochemické úcty bez klinicky významných odchylek, které mohou podle uvážení vyšetřovatele zasahovat do studijních postupů

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na ASA nebo na jakékoli jiné NSAID.
  • Rakovina rekta vyžadující neoadjuvantní léčba během dvou týdnů po začátku léčby ASA.
  • Předchozí použití ASA, NSAID, antiagregačních látek, kortikosteroidů nebo misoprostolu během 15 dnů před diagnózou a/nebo očekáváním potřeby léčby některými z těchto léků během studijního období. Historie peptického onemocnění vředů nebo aktivního peptického vředu nebo jakéhokoli jiného gastrointestinálního onemocnění, které lze považovat za kontraindikaci pro použití ASA, aniž by doprovodila souběžné použití inhibitorů protonové pumpy.
  • Diagnóza poruch krvácení.
  • Diagnóza rakoviny (s výjimkou nemelanomového rakoviny kůže) během předchozích 3 let.
  • Podmínky za předpokladu, že vážnou komorbiditu, vyloučení cukrovky a včetně respiračních, srdečních, jaterních a ledvinových onemocnění.
  • Aktivní kouření.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 (100 mg/24h)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Různé dávkové účinek na enzymy destiček Cox, neoplastické a neoplastické tkáně tlustého střeva používané jako biomarkery klinické účinnosti při chemoprevenci CRC
Experimentální: ARM 2 (300 mg/24h)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Různé dávkové účinek na enzymy destiček Cox, neoplastické a neoplastické tkáně tlustého střeva používané jako biomarkery klinické účinnosti při chemoprevenci CRC
Experimentální: ARM 3 (100 mg/12h)
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Různé dávkové účinek na enzymy destiček Cox, neoplastické a neoplastické tkáně tlustého střeva používané jako biomarkery klinické účinnosti při chemoprevenci CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn v acetylačních hladinách Coxových enzymů v krevních destičkách a neoplastických a neoplastických tkáních tlustého střeva
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn hladin prostaglandinu E2 (PGE2) v kolorektální sliznici v závislosti na dositě léku
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin fosforylovaného proteinu S6 (P-S6) v kolorektální sliznici v závislosti na dositě léčiva
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin tromboxanu B2 (TXB2) v moči jako nepřímý systémový biomarker v závislosti na drogové dosis
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin metabolitu moči 11-dehydro-txb2 (TX-M) jako nepřímý systémový biomarker v závislosti na dosis drog
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Hodnocení změn hladin hlavního metabolitu moči PGE2 (PEG-M) v závislosti na dositě léčiva
Časové okno: Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové
Před začátkem léčby a 3 ± 1 týdny ošetření kyseliny acetylsalicylové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

G. d'Annunzio University
Instituto de Salud Carlos III
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI17/01109
  • 2018-002101-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit