评估阿司匹林作用的直接生物标志物，以开发结直肠癌的精确化学预防疗法
2025年2月25日 更新者：Ángel Lanas Arbeloa、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
乙酰水杨酸（ASA）似乎是理想的结直肠癌（CRC）化学预防剂。
正在进行的几项试验正在测试ASA作为CRC中辅助治疗的效果。
作用机理，适当的剂量和理想的目标人群尚不清楚。
研究人员表明，100毫克ASA剂量诱导了正常结直肠粘膜中环氧合酶（COX）Isoenzyme cox-1的直接和部分但持续的乙酰化。
主要目的是通过使用蛋白质组学测定法比较不同剂量的ASA后比较血小板COX-1和CRC粘膜COX-1的研究。
次要目标是：CRC粘膜中前列腺素E2（PGE2）和磷酸化的S6蛋白（PS6）水平的测量，对阿司匹林作用的间接生物标记物评估（血清势支持者B2（TXB2））和11-氢-TXB2（TXB2）的尿液水平（TXB2）和尿液水平。通过评估PGE2（PGE-M）的主要代谢产物的尿液水平，炎症/肿瘤COX-2。
方法：II期随机临床试验在60例新诊断的CRC患者中，有3组患者接受100或300 mg/天的患者，或100 mg/12小时的肠涂层ASA，持续3±1周，在确定治疗之前通过手术。
主要结果：COX-1和COX-2的乙酰化。
靶器官中的类花生酸水平。
预期结果：有关在CRC中使用ASA获得最佳化学预防效应所需的当前不确定性的证据。
确认Cox作为ASA功效的关键生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ángel Lanas Arbeloa, MD
- 电话号码：0034976765786
- 邮箱：angel.lanas@gmail.com
学习地点
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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接触：
- Ángel Lanas Arbeloa, MD
- 电话号码：0034976765786
- 邮箱：angel.lanas@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18<80岁
- 最近通过内窥镜检查建立的直肠或结肠癌的近期诊断（<48H），随后通过Anatomo-Phologolic研究确认
- 正常的凝血值和生化阀，没有临床明显偏差，这些偏差可自行决定干扰研究程序
排除标准：
- 对ASA或任何其他NSAID过敏。
- 直肠癌需要在ASA治疗开始后的两周内进行新辅助治疗。
- 在研究期间，先前使用ASA，NSAID，抗血小板药，皮质类固醇或米索前列醇，在诊断和/或期望在研究期内与任何这些药物进行治疗。 消化性溃疡疾病或活性消化性溃疡或任何其他胃肠道疾病的病史，可能被认为是使用ASA的禁忌症，而无需伴随使用质子泵抑制剂。
- 诊断出血疾病。
- 在过去的三年内诊断癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 据认为严重合并症，不包括糖尿病，包括呼吸道，心脏，肝和肾脏疾病。
- 积极吸烟。
- 怀孕或母乳喂养。
- 毒品或酗酒的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1（100 mg/24h）
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与血小板Cox酶，非肿瘤和肿瘤结肠组织的不同剂量作用，用作CRC化学预防的临床疗效的生物标志物
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实验性的：手臂2（300 mg/24h）
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与血小板Cox酶，非肿瘤和肿瘤结肠组织的不同剂量作用，用作CRC化学预防的临床疗效的生物标志物
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实验性的：手臂3（100 mg/12h）
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与血小板Cox酶，非肿瘤和肿瘤结肠组织的不同剂量作用，用作CRC化学预防的临床疗效的生物标志物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估血小板中Cox酶以及非塑性和肿瘤结肠组织的乙酰化水平的变化
大体时间：在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估前列腺素E2（PGE2）水平的变化，取决于药物的粘膜
大体时间：在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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评估结直肠粘膜中磷酸化的S6蛋白（P-S6）水平的变化，具体取决于药物Dosis
大体时间：在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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尿液中血栓烷B2（TXB2）水平的变化作为间接全身生物标志物的变化，取决于药物Dosis
大体时间：在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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评估尿尿代谢产物11-脱氢-TXB2（TX-M）水平的变化，视药物DOSIS的不同
大体时间：在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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评估PGE2（PEG-M）水平的主要泌尿代谢物的变化，具体取决于药物DOSIS
大体时间：在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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在治疗开始之前和3±1周的乙酰水杨酸治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ángel Lanas Arbeloa, MD、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI17/01109
- 2018-002101-65 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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