Ocena bezpośrednich biomarkerów działań aspiryny w celu opracowania precyzyjnej terapii chemoprzewodowej raka jelita grubego
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ángel Lanas Arbeloa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Kwas acetylosalicylowy (ASA) wydaje się idealnym środkiem chemoprzewodowym raka jelita grubego (CRC).
Kilka trwających badań testuje efekt ASA jako koreapii w CRC.
Mechanizmy działania, odpowiednia dawka i idealna populacja docelowa są nieznane.
Badacze wykazali, że dawki 100 mg ASA indukują bezpośrednią i częściową, ale trwałą acetylację izoenzymu cyklooksygenazy (COX) COX-1 w normalnej błonie grubej.
Głównym celem jest przeprowadzenie badania aspiryny za pomocą testu proteomicznego do porównywania COX-1 COX-1 i CRC COX-1 po różnych dawkach ASA.
Cele wtórne to: pomiar poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) i fosforylowanych poziomów białka S6 (P-S6) w błonie śluzowej CRC, ocena pośredniego biomarkera aspiryny (trymboksy B2 (TXB2) i poziomy moczu 11-dehydro-TXB2 (TX-M)), oceny biomborek systemowych B2 (TXB2) i mocz Zapalny/nowotworowy COX-2 poprzez ocenę poziomów moczu głównego metabolitu PGE2 (PGE-M).
Metody: Randomizowane badanie kliniczne fazy II u 60 pacjentów z nowo zdiagnozowanym CRC u 3 grup 20 pacjentów otrzymujących 100 lub 300 mg/dzień lub 100 mg/12 godzin ASA powlekanego jelitami przez 3 ± 1 tygodnie, przed ostatecznym leczeniem przez operację.
Główny wynik: acetylacja COX-1 i COX-2.
Poziomy eikosanoidów w narządach docelowych.
Oczekiwane wyniki: Dowody na obecną niepewność co do mechanizmów działania i dawki wymaganej do uzyskania najlepszego efektu chemoprewencyjnego z ASA w CRC.
Potwierdź acetylację Coxa jako kluczowego biomarkera skuteczności z ASA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ángel Lanas Arbeloa, MD
- Numer telefonu: 0034976765786
- E-mail: angel.lanas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Ángel Lanas Arbeloa, MD
- Numer telefonu: 0034976765786
- E-mail: angel.lanas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 <80 lat
- Ostatnia diagnoza (<48H) raka odbytnicy lub okrężnicy, ustalona przez endoskopię, a następnie potwierdzoną badaniem anatomo-patologicznym
- Normalne wartości krzepnięcia i wartości biochemiczne bez istotnych klinicznie odchyleń, które według uznania badacza mogą zakłócać procedury badań
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na ASA lub na jakikolwiek inny NLPZ.
- Rak odbytnicy wymagający leczenia neoadiuwantowego w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia ASA.
- Wcześniejsze zastosowanie ASA, NLPZ, środków przeciwpłytkowych, kortykosteroidów lub mizoprostolu w ciągu 15 dni przed zdiagnozowaniem i/lub przewidywanie potrzeby leczenia dowolnym z tych leków w okresie badania. Historia choroby trawiennej lub aktywnego wrzodu trawiennego lub innej choroby przewodu pokarmowego, które można uznać za przeciwwskazanie do stosowania ASA, bez jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej.
- Diagnoza zaburzeń krwawienia.
- Diagnoza raka (z wyłączeniem raka skóry bez Melanoma) w ciągu ostatnich 3 lat.
- Warunki zakładające poważne współwystępowanie, z wyłączeniem cukrzycy, w tym choroby oddechowe, sercowe, wątrobowe i nerkowe.
- Aktywne palenie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1 (100 mg/24h)
|
Różne działanie dawkowania na enzymy COX płytek krwi, nie-nowotworowe i nowotworowe tkanki okrężnicy stosowane jako biomarkery o skuteczności klinicznej w chemoprewencji CRC
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 (300 mg/24h)
|
Różne działanie dawkowania na enzymy COX płytek krwi, nie-nowotworowe i nowotworowe tkanki okrężnicy stosowane jako biomarkery o skuteczności klinicznej w chemoprewencji CRC
|
|
Eksperymentalny: Arm 3 (100 mg/12H)
|
Różne działanie dawkowania na enzymy COX płytek krwi, nie-nowotworowe i nowotworowe tkanki okrężnicy stosowane jako biomarkery o skuteczności klinicznej w chemoprewencji CRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian poziomów acetylacji enzymów COX w płytkach krwi i nieneoplastycznych i nowotworowych tkankach okrężnicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian poziomu prostaglandyny E2 (PGE2) w błonie śluzowej jelita grubego w zależności od dosy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
|
Ocena zmian fosforylowanych poziomów białka S6 (P-S6) w błonie śluzowej jelita grubego w zależności od dosy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
|
Ocena zmian w poziomach tromboksanu B2 (TXB2) w moczu jako pośrednie biomarker ogólnoustrojowy w zależności od dosy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
|
Ocena zmian w poziomach metabolitu moczowego 11-dehydro-TXB2 (TX-M) jako pośredniego biomarkera ogólnoustrojowego w zależności od doty
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
|
Ocena zmian w głównym metabolicie moczu PGE2 (PEG-M) w zależności od dosy leku
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 ± 1 tygodnie obróbki kwasu acetylosalicylowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Lanas Arbeloa, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI17/01109
- 2018-002101-65 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .