前庭神経鞘腫の経迷路切除術中の人工内耳同時移植
2023年4月18日 更新者：Ascension South East Michigan
この研究は、前庭神経鞘腫の切除中の同時人工内耳の実現可能性に対処します。
調査の概要
詳細な説明
これは、対側耳の聴力が損なわれていない前庭神経鞘腫の経迷路切除を受けている前向き研究患者です。 手術中に、蝸牛神経が識別され、切除中に保存される場合、同時人工内耳が実行されます。
収集される関連データには、患者の人口統計、側面、サイズ、症状（具体的には術前難聴、耳鳴りの程度）、対側耳の聴力状態を含む前庭神経鞘腫に関連する詳細が含まれます。 記録される手術の詳細には、手術日、手術時間、蝸牛神経が特定され保存されているかどうかが含まれます。 記録される術後経過に関する詳細には、入院期間、創傷感染や脳脊髄液 (CSF) 漏出などの術後合併症、修正または追加手順の必要性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Seilesh Babu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対側耳の聴力が損なわれていない経迷路切除を受ける前庭神経鞘腫患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳
腫瘍切除と同時に人工内耳移植
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人工内耳による腫瘍切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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聴覚学者は、蝸牛移植後の AzBio テスト (静寂の中の言葉と背景雑音の中の言葉) の理解の変化を評価します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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聴覚学者は、50 のランダムな子音-核-子音音の理解の変化を評価します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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聴覚パラメータの測定
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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聴覚学者は、会話、空間、および聴覚の質の理解における変化を理解することの変化を評価します。
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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難聴に伴う身体症状の変化の測定
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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患者はめまいハンディキャップインベントリを完成させます
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術後1、3、6ヶ月
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難聴に伴う身体症状の変化の評価
時間枠：術後1、3、6ヶ月
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患者は耳鳴りハンディキャップ目録を完成させます
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術後1、3、6ヶ月
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切開部位治癒の評価
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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外科医は 3 か月にわたって創傷聴力を評価します
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seilish Babu, MD、Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dos Santos Neto PH, Zamponi JO, Hamerschmidt R, Wiemes GRM, Rassi MS, Borba LAB. Simultaneous cochlear implantation as a therapeutic option in vestibular schwannoma surgery: case report. Neurosurg Focus. 2018 Mar;44(3):E9. doi: 10.3171/2017.12.FOCUS17670.
- Lloyd SK, Glynn FJ, Rutherford SA, King AT, Mawman DJ, O'Driscoll MP, Evans DG, Ramsden RT, Freeman SR. Ipsilateral cochlear implantation after cochlear nerve preserving vestibular schwannoma surgery in patients with neurofibromatosis type 2. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):43-51. doi: 10.1097/MAO.0000000000000185.
- Bohr C, Muller S, Hornung J, Hoppe U, Iro H. [Hearing restoration with cochlear implants after translabyrinthine vestibular schwannoma resection]. HNO. 2017 Sep;65(9):758-765. doi: 10.1007/s00106-017-0404-2. German.
- Hassepass F, Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Wesarg T. Cochlear implantation for hearing rehabilitation in single-sided deafness after translabyrinthine vestibular schwannoma surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2373-83. doi: 10.1007/s00405-015-3801-8. Epub 2015 Oct 23.
- DeHart AN, Broaddus WC, Coelho DH. Translabyrinthine vestibular schwannoma resection with simultaneous cochlear implantation. Cochlear Implants Int. 2017 Sep;18(5):278-284. doi: 10.1080/14670100.2017.1337665. Epub 2017 Jun 12.
- Sanna M, Medina MD, Macak A, Rossi G, Sozzi V, Prasad SC. Vestibular Schwannoma Resection with Ipsilateral Simultaneous Cochlear Implantation in Patients with Normal Contralateral Hearing. Audiol Neurootol. 2016;21(5):286-295. doi: 10.1159/000448583. Epub 2016 Nov 5.
- Rooth MA, Dillon MT, Brown KD. Prospective Evaluation of Patients Undergoing Translabyrinthine Excision of Vestibular Schwannoma with Concurrent Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1512-1516. doi: 10.1097/MAO.0000000000001570.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。