Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní kochleární implantace během translabyrintové resekce vestibulárního schwannomu

18. dubna 2023 aktualizováno: Ascension South East Michigan
Tato studie se bude zabývat proveditelností simultánní kochleární implantace během resekce vestibulárního schwannomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii pacientů podstupujících translabyrintovou resekci pro vestibulární schwannom s intaktním sluchem na kontralaterálním uchu. Během operace bude provedena současná kochleární implantace, pokud se podaří identifikovat a zachovat kochleární nerv během resekce.

Relevantní data, která mají být shromážděna, budou zahrnovat demografii pacienta, podrobnosti týkající se vestibulárního schwannomu včetně strany, velikosti, symptomů (konkrétně předoperační ztráta sluchu, stupeň tinnitu) a stav sluchu na kontralaterálním uchu. Chirurgické podrobnosti, které mají být zaznamenány, budou zahrnovat datum operace, čas operace a to, zda byl identifikován a zachován kochleární nerv. Podrobnosti související s pooperačním průběhem, které mají být zaznamenány, zahrnují délku pobytu v nemocnici, pooperační komplikace, jako je infekce rány nebo únik mozkomíšního moku (CSF) a potřeba revize nebo dalších procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Seilesh Babu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vestibulárním schwannomem podstupující translabyrintovou resekci s neporušeným sluchem na kontralaterálním uchu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantace
Simultánní kochleární implantace s resekcí nádoru
Přístroj: Kochleární implantát
Resekce nádoru kochleárním implantátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sluchových parametrů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Audiolog hodnotí změny v chápání testu AzBio (slova v tichu a slova v hluku na pozadí) po kochleární implantaci.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Měření sluchových parametrů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Audiolog hodnotí změny v chápání 50 náhodných zvuků souhlásky-jádro-souhlásky.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Měření sluchových parametrů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Audiolog posuzuje změny v chápání změny v chápání řeči, prostorového prostoru a vlastností sluchu.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny fyzických příznaků spojených se ztrátou sluchu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Pacienti vyplní soupis postižení závratí
1, 3 a 6 měsíců po operaci
Posouzení změny fyzických příznaků spojených se ztrátou sluchu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Pacienti vyplní inventář tinnitus Handicap Inventory
1, 3 a 6 měsíců po operaci
Posouzení hojení místa řezu
Časové okno: 1 týden a 1 a 3 měsíce po operaci
Chirurg hodnotí slyšení rány po dobu 3 měsíců
1 týden a 1 a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascension South East Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1349609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit