Implante coclear simultáneo durante resección translaberíntica de schwannoma vestibular
18 de abril de 2023 actualizado por: Ascension South East Michigan
Este estudio abordará la viabilidad de la implantación coclear simultánea durante la resección de un schwannoma vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de pacientes sometidos a una resección translaberíntica por un schwannoma vestibular con audición intacta en el oído contralateral. Durante la cirugía, se realizará un implante coclear simultáneo si el nervio coclear se puede identificar y preservar durante la resección.
Los datos relevantes que se recopilarán incluirán datos demográficos del paciente, detalles relacionados con el schwannoma vestibular, incluidos el lado, el tamaño, los síntomas (específicamente, la pérdida de audición preoperatoria, el grado de tinnitus) y el estado de la audición en el oído contralateral. Los detalles quirúrgicos que se registrarán incluirán la fecha de la cirugía, la hora de la cirugía y si se identificó y conservó el nervio coclear. Los detalles relacionados con el curso posoperatorio que deben registrarse incluyen la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones posoperatorias, como infección de la herida o fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), y la necesidad de revisión o procedimientos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Seilesh Babu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con schwannoma vestibular sometidos a resección translaberíntica con audición intacta en el oído contralateral
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación coclear
Implante coclear simultáneo con resección tumoral
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Resección tumoral con implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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El audiólogo evalúa los cambios en la comprensión de la prueba AzBio (palabras en silencio y palabras en ruido de fondo) posteriores a la implantación coclear.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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El audiólogo evalúa los cambios en la comprensión de 50 sonidos aleatorios de consonante-núcleo-consonante.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Medición de parámetros auditivos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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El audiólogo evalúa los cambios en la comprensión de los cambios en la comprensión del Habla, Espacial y Cualidades de la Audición.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio de los síntomas físicos asociados con la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Los pacientes completarán el Inventario de discapacidad por mareos
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1, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluación del cambio de los síntomas físicos asociados con la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después de la operación
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Los pacientes completarán el Tinnitus Handicap Inventory
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1, 3 y 6 meses después de la operación
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Evaluación de la cicatrización del sitio de la incisión
Periodo de tiempo: 1 semana, y 1 y 3 meses después de la operación
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El cirujano evalúa la audición de la herida durante 3 meses
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1 semana, y 1 y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dos Santos Neto PH, Zamponi JO, Hamerschmidt R, Wiemes GRM, Rassi MS, Borba LAB. Simultaneous cochlear implantation as a therapeutic option in vestibular schwannoma surgery: case report. Neurosurg Focus. 2018 Mar;44(3):E9. doi: 10.3171/2017.12.FOCUS17670.
- Lloyd SK, Glynn FJ, Rutherford SA, King AT, Mawman DJ, O'Driscoll MP, Evans DG, Ramsden RT, Freeman SR. Ipsilateral cochlear implantation after cochlear nerve preserving vestibular schwannoma surgery in patients with neurofibromatosis type 2. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):43-51. doi: 10.1097/MAO.0000000000000185.
- Bohr C, Muller S, Hornung J, Hoppe U, Iro H. [Hearing restoration with cochlear implants after translabyrinthine vestibular schwannoma resection]. HNO. 2017 Sep;65(9):758-765. doi: 10.1007/s00106-017-0404-2. German.
- Hassepass F, Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Wesarg T. Cochlear implantation for hearing rehabilitation in single-sided deafness after translabyrinthine vestibular schwannoma surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2373-83. doi: 10.1007/s00405-015-3801-8. Epub 2015 Oct 23.
- DeHart AN, Broaddus WC, Coelho DH. Translabyrinthine vestibular schwannoma resection with simultaneous cochlear implantation. Cochlear Implants Int. 2017 Sep;18(5):278-284. doi: 10.1080/14670100.2017.1337665. Epub 2017 Jun 12.
- Sanna M, Medina MD, Macak A, Rossi G, Sozzi V, Prasad SC. Vestibular Schwannoma Resection with Ipsilateral Simultaneous Cochlear Implantation in Patients with Normal Contralateral Hearing. Audiol Neurootol. 2016;21(5):286-295. doi: 10.1159/000448583. Epub 2016 Nov 5.
- Rooth MA, Dillon MT, Brown KD. Prospective Evaluation of Patients Undergoing Translabyrinthine Excision of Vestibular Schwannoma with Concurrent Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1512-1516. doi: 10.1097/MAO.0000000000001570.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 1349609
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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