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Gleichzeitige Cochlea-Implantation während der translabyrinthären Resektion des vestibulären Schwannoms

18. April 2023 aktualisiert von: Ascension South East Michigan
Diese Studie befasst sich mit der Machbarkeit einer simultanen Cochlea-Implantation während der Resektion eines Vestibularisschwannoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies sind prospektive Studienpatienten, die sich einer translabyrinthären Resektion wegen eines Vestibularisschwannoms mit intaktem Gehör im kontralateralen Ohr unterziehen. Während der Operation wird eine gleichzeitige Cochlea-Implantation durchgeführt, wenn der Cochlea-Nerv während der Resektion identifiziert und erhalten werden kann.

Zu den relevanten zu sammelnden Daten gehören demografische Daten des Patienten, Details zum Vestibularisschwannom, einschließlich Seite, Größe, Symptome (insbesondere präoperativer Hörverlust, Grad des Tinnitus) und Hörstatus auf dem kontralateralen Ohr. Zu den aufzuzeichnenden chirurgischen Details gehören das Datum der Operation, die Operationszeit und ob der Cochlea-Nerv identifiziert und erhalten wurde. Zu erfassende Angaben zum postoperativen Verlauf sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen oder Liquorleckagen sowie die Notwendigkeit einer Revision oder zusätzlicher Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Seilesh Babu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem vestibulären Schwannom, die sich einer translabyrinthären Resektion unterziehen, mit intaktem Gehör im kontralateralen Ohr

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantation
Gleichzeitige Cochlea-Implantation mit Tumorresektion
Gerät: Cochleaimplantat
Tumorresektion mit Cochlea-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Der Audiologe bewertet Veränderungen im Verständnis des AzBio-Tests (Worte in Ruhe und Worte im Hintergrundgeräusch) nach der Cochlea-Implantation.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Der Audiologe bewertet die Veränderungen im Verständnis von 50 zufälligen Konsonant-Kern-Konsonant-Klängen.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Messung von Hörparametern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Audiologe beurteilt Veränderungen im Verständnis Veränderungen im Verständnis von Sprache, Räumlichkeit und Hörqualitäten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung körperlicher Symptome im Zusammenhang mit Hörverlust
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Die Patienten füllen das Schwindel-Handicap-Inventar aus
1, 3 und 6 Monate postoperativ
Bewertung der Veränderung der körperlichen Symptome im Zusammenhang mit Hörverlust
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate postoperativ
Die Patienten füllen das Tinnitus-Handicap-Inventar aus
1, 3 und 6 Monate postoperativ
Beurteilung der Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche und 1 und 3 Monate postoperativ
Der Chirurg bewertet das Wundgehör über 3 Monate
1 Woche und 1 und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1349609

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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