Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig cochleaimplantasjon under translabyrintisk reseksjon av vestibulært schwannom

18. april 2023 oppdatert av: Ascension South East Michigan
Denne studien vil ta for seg muligheten for samtidig cochleaimplantasjon under reseksjon av et vestibulært schwannom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er prospektive studiepasienter som gjennomgår en translabyrintisk reseksjon for et vestibulært schwannom med intakt hørsel i det kontralaterale øret. Under operasjonen vil samtidig cochleaimplantasjon bli utført dersom cochleanerven kan identifiseres og bevares under reseksjonen.

Relevante data som skal samles inn vil inkludere pasientdemografi, detaljer relatert til vestibulært schwannom inkludert side, størrelse, symptomer (spesifikt preoperativt hørselstap, grad av tinnitus) og status for hørsel i det kontralaterale øret. Kirurgiske detaljer som skal registreres vil inkludere dato for operasjon, kirurgisk tidspunkt og om cochleanerven ble identifisert og bevart. Detaljer knyttet til det postoperative forløpet som skal registreres inkluderer lengden på sykehusoppholdet, postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon eller cerebral spinalvæske (CSF) lekkasje, og behov for revisjon eller ytterligere prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Seilesh Babu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vestibulært schwannom som gjennomgår en translabyrintisk reseksjon med intakt hørsel i det kontralaterale øret

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochlea implantasjon
Samtidig cochleaimplantasjon med tumorreseksjon
Enhet: Cochleaimplantat
Tumorreseksjon med cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hørselsparametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Audiolog vurderer endringer i forståelsen av AzBio-testen (ord i stille og ord i bakgrunnsstøy) etter cochleaimplantasjon.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Måling av hørselsparametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Audiolog vurderer endringer i forståelsen av 50 tilfeldige konsonant-kjerne-konsonantlyder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Måling av hørselsparametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Audiolog vurderer endringer i forståelse endringer i forståelse av tale, romlig og hørselskvaliteter.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring av fysiske symptomer assosiert med hørselstap
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Pasienter vil fullføre inventaret av svimmelhetshandicap
1, 3 og 6 måneder postoperativt
Vurdering av endring av fysiske symptomer assosiert med hørselstap
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Pasienter vil fullføre Tinnitus Handicap Inventory
1, 3 og 6 måneder postoperativt
Vurdering av tilheling av snittstedet
Tidsramme: 1 uke, og 1 og 3 måneder postoperativt
Kirurgen vurderer sårhørselen over 3 måneder
1 uke, og 1 og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1349609

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere