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Implantation cochléaire simultanée lors de la résection translabyrinthique d'un schwannome vestibulaire

18 avril 2023 mis à jour par: Ascension South East Michigan
Cette étude portera sur la faisabilité d'une implantation cochléaire simultanée lors de la résection d'un schwannome vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de patients de l'étude prospective subissant une résection translabyrinthique pour un schwannome vestibulaire avec audition intacte dans l'oreille controlatérale. Pendant la chirurgie, une implantation cochléaire simultanée sera réalisée si le nerf cochléaire peut être identifié et préservé pendant la résection.

Les données pertinentes à collecter comprendront les données démographiques des patients, les détails liés au schwannome vestibulaire, y compris le côté, la taille, les symptômes (en particulier la perte auditive préopératoire, le degré d'acouphène) et l'état de l'audition dans l'oreille controlatérale. Les détails chirurgicaux à enregistrer comprendront la date de la chirurgie, l'heure de la chirurgie et si le nerf cochléaire a été identifié et préservé. Les détails liés à l'évolution postopératoire à enregistrer comprennent la durée du séjour à l'hôpital, les complications postopératoires telles que l'infection de la plaie ou la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), et la nécessité d'une révision ou de procédures supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Seilesh Babu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un schwannome vestibulaire subissant une résection translabyrinthique avec audition intacte dans l'oreille controlatérale

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation cochléaire
Implantation cochléaire simultanée avec résection tumorale
Dispositif: Implant cochléaire
Résection tumorale avec implant cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des paramètres auditifs
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
L'audiologiste évalue les changements dans la compréhension du test AzBio (mots dans le silence et mots dans le bruit de fond) après l'implantation cochléaire.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Mesure des paramètres auditifs
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
L'audiologiste évalue les changements dans la compréhension de 50 sons aléatoires consonne-noyau-consonne.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Mesure des paramètres auditifs
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
L'audiologiste évalue les changements dans la compréhension des changements dans la compréhension de la parole, de l'espace et des qualités d'audition.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement des symptômes physiques associés à la perte auditive
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
Les patients rempliront l'inventaire du handicap lié aux étourdissements
1, 3 et 6 mois après l'opération
Évaluation du changement des symptômes physiques associés à la perte auditive
Délai: 1, 3 et 6 mois après l'opération
Les patients rempliront l'inventaire du handicap lié aux acouphènes
1, 3 et 6 mois après l'opération
Évaluation de la cicatrisation du site d'incision
Délai: 1 semaine, et 1 et 3 mois après l'opération
Le chirurgien évalue l'audition de la plaie sur 3 mois
1 semaine, et 1 et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascension South East Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1349609

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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