前庭神经鞘瘤经迷路切除术中同时植入人工耳蜗
2023年4月18日 更新者：Ascension South East Michigan
本研究将探讨在切除前庭神经鞘瘤期间同时植入人工耳蜗的可行性。
研究概览
详细说明
这是对前庭神经鞘瘤进行经迷路切除术且对侧耳听力完整的前瞻性研究患者。 在手术过程中，如果在切除过程中能够识别并保留耳蜗神经，则将同时进行人工耳蜗植入。
要收集的相关数据将包括患者人口统计资料、与前庭神经鞘瘤相关的详细信息，包括侧面、大小、症状（特别是术前听力损失、耳鸣程度）和对侧耳朵的听力状态。 要记录的手术细节将包括手术日期、手术时间以及是否识别并保留了耳蜗神经。 与要记录的术后过程相关的详细信息包括住院时间、伤口感染或脑脊液 (CSF) 渗漏等术后并发症，以及需要进行翻修或其他手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Seilesh Babu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受经迷路切除术且对侧耳听力完整的前庭神经鞘瘤患者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人工耳蜗植入
肿瘤切除同步人工耳蜗植入
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植入人工耳蜗的肿瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力参数测量
大体时间：术后1个月、3个月、6个月。
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听力学家评估人工耳蜗植入后对 AzBio 测试（安静的单词和背景噪音中的单词）的理解变化。
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术后1个月、3个月、6个月。
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听力参数测量
大体时间：术后1个月、3个月、6个月。
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听力学家评估对 50 个随机辅音-核心-辅音的理解变化。
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术后1个月、3个月、6个月。
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听力参数测量
大体时间：术后1个月、3个月、6个月。
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听力学家评估对言语、空间和听力质量的理解变化的理解变化。
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术后1个月、3个月、6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与听力损失相关的身体症状变化的测量
大体时间：术后1、3、6个月
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患者将完成头晕障碍量表
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术后1、3、6个月
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与听力损失相关的身体症状变化的评估
大体时间：术后1、3、6个月
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患者将完成耳鸣障碍清单
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术后1、3、6个月
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切口部位愈合评估
大体时间：术后1周，术后1个月和3个月
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外科医生评估伤口听力超过 3 个月
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术后1周，术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seilish Babu, MD、Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dos Santos Neto PH, Zamponi JO, Hamerschmidt R, Wiemes GRM, Rassi MS, Borba LAB. Simultaneous cochlear implantation as a therapeutic option in vestibular schwannoma surgery: case report. Neurosurg Focus. 2018 Mar;44(3):E9. doi: 10.3171/2017.12.FOCUS17670.
- Lloyd SK, Glynn FJ, Rutherford SA, King AT, Mawman DJ, O'Driscoll MP, Evans DG, Ramsden RT, Freeman SR. Ipsilateral cochlear implantation after cochlear nerve preserving vestibular schwannoma surgery in patients with neurofibromatosis type 2. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):43-51. doi: 10.1097/MAO.0000000000000185.
- Bohr C, Muller S, Hornung J, Hoppe U, Iro H. [Hearing restoration with cochlear implants after translabyrinthine vestibular schwannoma resection]. HNO. 2017 Sep;65(9):758-765. doi: 10.1007/s00106-017-0404-2. German.
- Hassepass F, Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Wesarg T. Cochlear implantation for hearing rehabilitation in single-sided deafness after translabyrinthine vestibular schwannoma surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2373-83. doi: 10.1007/s00405-015-3801-8. Epub 2015 Oct 23.
- DeHart AN, Broaddus WC, Coelho DH. Translabyrinthine vestibular schwannoma resection with simultaneous cochlear implantation. Cochlear Implants Int. 2017 Sep;18(5):278-284. doi: 10.1080/14670100.2017.1337665. Epub 2017 Jun 12.
- Sanna M, Medina MD, Macak A, Rossi G, Sozzi V, Prasad SC. Vestibular Schwannoma Resection with Ipsilateral Simultaneous Cochlear Implantation in Patients with Normal Contralateral Hearing. Audiol Neurootol. 2016;21(5):286-295. doi: 10.1159/000448583. Epub 2016 Nov 5.
- Rooth MA, Dillon MT, Brown KD. Prospective Evaluation of Patients Undergoing Translabyrinthine Excision of Vestibular Schwannoma with Concurrent Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1512-1516. doi: 10.1097/MAO.0000000000001570.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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