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전정 신경초종의 Translabyrinthine Resection 동안 동시 인공 와우 이식

2023년 4월 18일 업데이트: Ascension South East Michigan
이 연구는 전정 신경초종의 절제 중 동시 인공와우 이식의 타당성을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 반대쪽 귀에 온전한 청력이 있는 전정 신경초종에 대해 미로 횡단 절제술을 받는 전향적 연구 환자입니다. 수술 중 인공와우 신경을 절제하는 동안 확인하고 보존할 수 있는 경우 동시 인공와우 이식을 시행합니다.

수집할 관련 데이터에는 환자 인구 통계, 측면, 크기, 증상(특히 수술 전 청력 손실, 이명의 정도), 반대쪽 귀의 청력 상태를 포함하여 전정 신경초종과 관련된 세부 정보가 포함됩니다. 기록할 수술 세부 사항에는 수술 날짜, 수술 시간, 와우 신경 식별 및 보존 여부가 포함됩니다. 기록할 수술 후 과정과 관련된 세부 사항에는 입원 기간, 상처 감염 또는 뇌척수액(CSF) 누출과 같은 수술 후 합병증, 재수술 또는 추가 절차의 필요성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Seilesh Babu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 반대쪽 귀에 청력이 온전한 상태에서 미로 횡단 절제술을 받는 전정 신경초종 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 달팽이관 이식
종양 절제술과 동시 인공 와우 이식
장치: 인공와우
인공와우를 이용한 종양 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 매개변수 측정
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
청력학자는 인공와우 이식 후 AzBio 테스트(조용한 단어 및 배경 소음의 단어)에 대한 이해의 변화를 평가합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
청력 매개변수 측정
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
청력학자는 50개의 무작위 자음-핵-자음 소리에 대한 이해의 변화를 평가합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
청력 매개변수 측정
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
청력학자는 어음, 공간 및 청력의 질에 대한 이해의 변화를 이해하는 변화를 평가합니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 손실과 관련된 신체적 증상의 변화 측정
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
환자는 현기증 핸디캡 목록을 작성합니다.
수술 후 1, 3, 6개월
청력 손실과 관련된 신체 증상의 변화 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
환자는 이명 핸디캡 목록을 작성합니다.
수술 후 1, 3, 6개월
절개 부위 치유 평가
기간: 수술 후 1주일, 1개월 3개월
외과의는 3개월 동안 상처 청력을 평가합니다.
수술 후 1주일, 1개월 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension South East Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1349609

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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