Samtidig cochleaimplantation under translabyrintisk resektion av vestibulärt schwannom
18 april 2023 uppdaterad av: Ascension South East Michigan
Denna studie kommer att behandla genomförbarheten av samtidig cochleaimplantation under resektion av ett vestibulärt schwannom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är prospektiva studiepatienter som genomgår en translabyrintisk resektion för ett vestibulärt schwannom med intakt hörsel i det kontralaterala örat. Under operationen kommer samtidig cochleaimplantation att utföras om cochleanerven kan identifieras och bevaras under resektionen.
Relevanta data som ska samlas in kommer att inkludera patientdemografi, detaljer relaterade till det vestibulära schwannomet inklusive sida, storlek, symtom (speciellt preoperativ hörselnedsättning, grad av tinnitus) och hörselstatus i det kontralaterala örat. Kirurgiska detaljer som ska registreras inkluderar datum för operation, operationstid och om cochleanerven identifierades och bevarades. Detaljer relaterade till det postoperativa förloppet som ska registreras inkluderar vistelsetiden på sjukhuset, postoperativa komplikationer såsom sårinfektion eller cerebral spinal vätska (CSF) läcka och behov av revision eller ytterligare procedurer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Seilesh Babu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett vestibulärt schwannom som genomgår en translabyrintisk resektion med intakt hörsel i det kontralaterala örat
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochleaimplantation
Samtidig cochleaimplantation med tumörresektion
|
Tumörresektion med cochleaimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Audiolog bedömer förändringar i förståelsen av AzBio-testet (ord i tyst och ord i bakgrundsljud) efter cochleaimplantation.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
|
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Audiolog bedömer förändringar i förståelsen av 50 slumpmässiga konsonant-kärna-konsonantljud.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
|
Mätning av hörselparametrar
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Audiolog bedömer förändringar i förståelse förändringar i förståelse av tal, rumslig och hörselkvaliteter.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändring av fysiska symtom associerade med hörselnedsättning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Patienterna kommer att slutföra inventeringen av yrselhandikapp
|
1, 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Bedömning av förändring av fysiska symtom associerade med hörselnedsättning
Tidsram: 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Patienterna kommer att slutföra Tinnitus Handicap Inventory
|
1, 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Bedömning av läkning av snittstället
Tidsram: 1 vecka och 1 och 3 månader postoperativt
|
Kirurgen utvärderar sårhörseln under 3 månader
|
1 vecka och 1 och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dos Santos Neto PH, Zamponi JO, Hamerschmidt R, Wiemes GRM, Rassi MS, Borba LAB. Simultaneous cochlear implantation as a therapeutic option in vestibular schwannoma surgery: case report. Neurosurg Focus. 2018 Mar;44(3):E9. doi: 10.3171/2017.12.FOCUS17670.
- Lloyd SK, Glynn FJ, Rutherford SA, King AT, Mawman DJ, O'Driscoll MP, Evans DG, Ramsden RT, Freeman SR. Ipsilateral cochlear implantation after cochlear nerve preserving vestibular schwannoma surgery in patients with neurofibromatosis type 2. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):43-51. doi: 10.1097/MAO.0000000000000185.
- Bohr C, Muller S, Hornung J, Hoppe U, Iro H. [Hearing restoration with cochlear implants after translabyrinthine vestibular schwannoma resection]. HNO. 2017 Sep;65(9):758-765. doi: 10.1007/s00106-017-0404-2. German.
- Hassepass F, Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Wesarg T. Cochlear implantation for hearing rehabilitation in single-sided deafness after translabyrinthine vestibular schwannoma surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2373-83. doi: 10.1007/s00405-015-3801-8. Epub 2015 Oct 23.
- DeHart AN, Broaddus WC, Coelho DH. Translabyrinthine vestibular schwannoma resection with simultaneous cochlear implantation. Cochlear Implants Int. 2017 Sep;18(5):278-284. doi: 10.1080/14670100.2017.1337665. Epub 2017 Jun 12.
- Sanna M, Medina MD, Macak A, Rossi G, Sozzi V, Prasad SC. Vestibular Schwannoma Resection with Ipsilateral Simultaneous Cochlear Implantation in Patients with Normal Contralateral Hearing. Audiol Neurootol. 2016;21(5):286-295. doi: 10.1159/000448583. Epub 2016 Nov 5.
- Rooth MA, Dillon MT, Brown KD. Prospective Evaluation of Patients Undergoing Translabyrinthine Excision of Vestibular Schwannoma with Concurrent Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1512-1516. doi: 10.1097/MAO.0000000000001570.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Första postat (Faktisk)
21 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Öronsjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i kranialnerven
- Neurom
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andra studie-ID-nummer
- 1349609
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .