Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige cochleaire implantatie tijdens translabyrintische resectie van vestibulair schwannoom

18 april 2023 bijgewerkt door: Ascension South East Michigan
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van gelijktijdige cochleaire implantatie tijdens resectie van een vestibulair schwannoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zijn prospectieve studiepatiënten die een translabyrintische resectie ondergaan voor een vestibulair schwannoom met intact gehoor in het contralaterale oor. Tijdens de operatie zal gelijktijdige cochleaire implantatie worden uitgevoerd als de cochleaire zenuw kan worden geïdentificeerd en behouden tijdens de resectie.

Relevante gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer demografische gegevens van de patiënt, details met betrekking tot het vestibulaire schwannoom, inclusief zijde, grootte, symptomen (met name preoperatief gehoorverlies, mate van tinnitus) en de status van het gehoor in het contralaterale oor. Chirurgische details die moeten worden vastgelegd, zijn onder meer de datum van de operatie, de operatietijd en of de cochleaire zenuw is geïdentificeerd en behouden. Details met betrekking tot het postoperatieve beloop dat moet worden geregistreerd, zijn onder meer de duur van het verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve complicaties zoals wondinfectie of cerebrospinaal vocht (CSF) -lekkage, en de noodzaak van revisie of aanvullende procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Seilesh Babu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vestibulair schwannoom die een translabyrintische resectie ondergaan met intact gehoor in het contralaterale oor

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochleaire implantatie
Gelijktijdige cochleaire implantatie met tumorresectie
Apparaat: Cochleair implantaat
Tumorresectie met cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van gehoorparameters
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Audioloog beoordeelt veranderingen in begrip van de AzBio-test (woorden in stilte en woorden in achtergrondlawaai) na cochleaire implantatie.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Meting van gehoorparameters
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Audioloog beoordeelt veranderingen in begrip van 50 willekeurige medeklinker-kern-medeklinkergeluiden.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Meting van gehoorparameters
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Audioloog beoordeelt veranderingen in begripsveranderingen in begrip van spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering van fysieke symptomen geassocieerd met gehoorverlies
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief
Patiënten vullen de Duizeligheid Handicap Inventaris in
1, 3 en 6 maanden postoperatief
Beoordeling van verandering van fysieke symptomen geassocieerd met gehoorverlies
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief
Patiënten vullen de Tinnitus Handicap Inventaris in
1, 3 en 6 maanden postoperatief
Beoordeling van de genezing van de incisieplaats
Tijdsspanne: 1 week en 1 en 3 maanden postoperatief
Chirurg evalueert het gehoor van de wond gedurende 3 maanden
1 week en 1 en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1349609

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren