Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto cocleare simultaneo durante resezione translabirintica di Schwannoma vestibolare

18 aprile 2023 aggiornato da: Ascension South East Michigan
Questo studio affronterà la fattibilità dell'impianto cocleare simultaneo durante la resezione di uno schwannoma vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico su pazienti sottoposti a resezione translabirintica per uno schwannoma vestibolare con udito intatto nell'orecchio controlaterale. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguito l'impianto cocleare simultaneo se il nervo cocleare può essere identificato e preservato durante la resezione.

I dati rilevanti da raccogliere includeranno dati demografici del paziente, dettagli relativi allo schwannoma vestibolare inclusi lato, dimensioni, sintomi (in particolare perdita dell'udito preoperatoria, grado di tinnito) e stato dell'udito nell'orecchio controlaterale. I dettagli chirurgici da registrare includeranno la data dell'intervento, l'ora dell'intervento e se il nervo cocleare è stato identificato e conservato. I dettagli relativi al decorso postoperatorio da registrare includono la durata della degenza in ospedale, le complicanze postoperatorie come l'infezione della ferita o la perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e la necessità di revisione o procedure aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Seilesh Babu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neurinoma vestibolare sottoposti a resezione translabirintica con udito intatto nell'orecchio controlaterale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto cocleare simultaneo con resezione del tumore
Dispositivo: Impianto cocleare
Resezione del tumore con impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
L'audiologo valuta i cambiamenti nella comprensione del test AzBio (parole in silenzio e parole in rumore di fondo) dopo l'impianto cocleare.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
L'audiologo valuta i cambiamenti nella comprensione di 50 suoni casuali di consonante-nucleo-consonante.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Misurazione dei parametri uditivi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
L'audiologo valuta i cambiamenti nella comprensione dei cambiamenti nella comprensione del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento dei sintomi fisici associati alla perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il Dizziness Handicap Inventory
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione del cambiamento dei sintomi fisici associati alla perdita dell'udito
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
I pazienti completeranno il Tinnitus Handicap Inventory
1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della guarigione del sito di incisione
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Il chirurgo valuta l'udito della ferita nell'arco di 3 mesi
1 settimana e 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1349609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi