Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig cochlear implantation under translabyrintisk resektion af vestibulært schwannom

18. april 2023 opdateret af: Ascension South East Michigan
Denne undersøgelse vil adressere muligheden for samtidig cochlear implantation under resektion af et vestibulært schwannom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er prospektive undersøgelsespatienter, der gennemgår en translabyrintisk resektion for et vestibulært schwannom med intakt hørelse i det kontralaterale øre. Under operationen udføres samtidig cochlear implantation, hvis cochlearnerven kan identificeres og bevares under resektionen.

Relevante data, der skal indsamles, vil omfatte patientdemografi, detaljer relateret til det vestibulære schwannom inklusive side, størrelse, symptomer (specifikt præoperativt høretab, grad af tinnitus) og status for hørelse i det kontralaterale øre. Kirurgiske detaljer, der skal registreres, vil omfatte dato for operation, kirurgisk tidspunkt og om cochlearnerven blev identificeret og bevaret. Detaljer relateret til det postoperative forløb, der skal registreres, omfatter varigheden af ​​opholdet på hospitalet, postoperative komplikationer såsom sårinfektion eller cerebral spinalvæske (CSF) lækage og behov for revision eller yderligere procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Seilesh Babu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et vestibulært schwannom, der gennemgår en translabyrintisk resektion med intakt hørelse i det kontralaterale øre

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantation
Samtidig cochlear implantation med tumorresektion
Enhed: Cochlear implantat
Tumorresektion med cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af høreparametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Audiolog vurderer ændringer i forståelsen af ​​AzBio-testen (ord i stilhed og ord i baggrundsstøj) efter cochlear implantation.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Måling af høreparametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Audiolog vurderer ændringer i forståelsen af ​​50 tilfældige konsonant-kerne-konsonantlyde.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Måling af høreparametre
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Audiolog vurderer ændringer i forståelsen ændringer i forståelsen af ​​tale, rumlig og hørekvalitet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring af fysiske symptomer forbundet med høretab
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Patienterne vil udfylde svimmelhedshandicapopgørelsen
1, 3 og 6 måneder postoperativt
Vurdering af ændring af fysiske symptomer forbundet med høretab
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Patienterne vil fuldføre Tinnitus Handicap Inventory
1, 3 og 6 måneder postoperativt
Vurdering af heling af incisionsstedet
Tidsramme: 1 uge og 1 og 3 måneder postoperativt
Kirurgen vurderer sårhørelsen over 3 måneder
1 uge og 1 og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1349609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner