Samanaikainen sisäkorvaistutus vestibulaarisen schwannooman translabyrinttiresektion aikana
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ascension South East Michigan
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan samanaikaisen sisäkorvaistutuksen toteutettavuutta vestibulaarisen schwannooman resektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivisia tutkimuspotilaita, joille tehdään translabyrinttiresektio vestibulaarisen schwannooman vuoksi, ja vastapuolen korvassa on ehjä kuulo. Leikkauksen aikana suoritetaan samanaikainen sisäkorvaistutus, jos sisäkorvahermo voidaan tunnistaa ja säilyttää resektion aikana.
Kerättävään asiaankuuluviin tietoihin kuuluvat potilaan demografiset tiedot, vestibulaariseen schwannoomaan liittyvät yksityiskohdat, mukaan lukien sivu, koko, oireet (erityisesti ennen leikkausta tapahtuva kuulon heikkeneminen, tinnituksen aste) ja kuulon tila kontralateraalisessa korvassa. Tallennettavia kirurgisia tietoja ovat leikkauksen päivämäärä, leikkausaika ja se, onko sisäkorvahermo tunnistettu ja säilynyt. Leikkauksen jälkeiseen kulkuun liittyviä kirjattavia yksityiskohtia ovat sairaalassa oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten haavatulehdus tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto, sekä tarkistuksen tai lisätoimenpiteiden tarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Seilesh Babu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vestibulaarinen schwannoma, jolle tehdään translabyrinttiresektio ja kuulo on ehjä kontralateraalisessa korvassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistutus
Samanaikainen sisäkorvaistutus ja kasvaimen resektio
|
Kasvaimen resektio sisäkorvaistutteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Audiologi arvioi muutoksia AzBio-testin ymmärtämisessä (sanat hiljaisuudessa ja sanat taustamelussa) sisäkorvaistutuksen jälkeen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Audiologi arvioi muutoksia 50 satunnaisen konsonantti-ydin-konsonanttiäänen ymmärtämisessä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuuloparametrien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Audiologi arvioi ymmärryksen muutoksia puheen, tila- ja kuulon ominaisuuksien ymmärtämisessä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon heikkenemiseen liittyvien fyysisten oireiden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat huimausvammakartoituksen
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuulon heikkenemiseen liittyvien fyysisten oireiden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat tinnitusvammakartoituksen
|
1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvio viiltokohdan paranemisesta
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi arvioi haavan kuulon 3 kuukauden ajalta
|
1 viikko ja 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dos Santos Neto PH, Zamponi JO, Hamerschmidt R, Wiemes GRM, Rassi MS, Borba LAB. Simultaneous cochlear implantation as a therapeutic option in vestibular schwannoma surgery: case report. Neurosurg Focus. 2018 Mar;44(3):E9. doi: 10.3171/2017.12.FOCUS17670.
- Lloyd SK, Glynn FJ, Rutherford SA, King AT, Mawman DJ, O'Driscoll MP, Evans DG, Ramsden RT, Freeman SR. Ipsilateral cochlear implantation after cochlear nerve preserving vestibular schwannoma surgery in patients with neurofibromatosis type 2. Otol Neurotol. 2014 Jan;35(1):43-51. doi: 10.1097/MAO.0000000000000185.
- Bohr C, Muller S, Hornung J, Hoppe U, Iro H. [Hearing restoration with cochlear implants after translabyrinthine vestibular schwannoma resection]. HNO. 2017 Sep;65(9):758-765. doi: 10.1007/s00106-017-0404-2. German.
- Hassepass F, Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Wesarg T. Cochlear implantation for hearing rehabilitation in single-sided deafness after translabyrinthine vestibular schwannoma surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Sep;273(9):2373-83. doi: 10.1007/s00405-015-3801-8. Epub 2015 Oct 23.
- DeHart AN, Broaddus WC, Coelho DH. Translabyrinthine vestibular schwannoma resection with simultaneous cochlear implantation. Cochlear Implants Int. 2017 Sep;18(5):278-284. doi: 10.1080/14670100.2017.1337665. Epub 2017 Jun 12.
- Sanna M, Medina MD, Macak A, Rossi G, Sozzi V, Prasad SC. Vestibular Schwannoma Resection with Ipsilateral Simultaneous Cochlear Implantation in Patients with Normal Contralateral Hearing. Audiol Neurootol. 2016;21(5):286-295. doi: 10.1159/000448583. Epub 2016 Nov 5.
- Rooth MA, Dillon MT, Brown KD. Prospective Evaluation of Patients Undergoing Translabyrinthine Excision of Vestibular Schwannoma with Concurrent Cochlear Implantation. Otol Neurotol. 2017 Dec;38(10):1512-1516. doi: 10.1097/MAO.0000000000001570.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1349609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .