Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna implantacja ślimaka podczas resekcji przezbłędnikowej nerwiaka nerwu przedsionkowego

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ascension South East Michigan
Niniejsze badanie dotyczy wykonalności jednoczesnego wszczepienia implantu ślimakowego podczas resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pacjentów poddawanych przezbłędnikowej resekcji nerwiaka przedsionkowego z nienaruszonym słuchem w uchu przeciwległym. Podczas operacji zostanie wykonana jednoczesna implantacja ślimakowa, jeśli nerw ślimakowy zostanie zidentyfikowany i zachowany podczas resekcji.

Odpowiednie dane, które należy zebrać, będą obejmować dane demograficzne pacjenta, szczegóły dotyczące nerwiaka nerwu przedsionkowego, w tym jego boki, rozmiar, objawy (zwłaszcza przedoperacyjny ubytek słuchu, stopień szumu w uszach) oraz stan słuchu w uchu przeciwległym. Dane chirurgiczne, które należy zapisać, będą obejmować datę operacji, czas operacji oraz informację, czy nerw ślimakowy został zidentyfikowany i zachowany. Szczegóły dotyczące przebiegu pooperacyjnego, które należy odnotować, obejmują długość pobytu w szpitalu, powikłania pooperacyjne, takie jak zakażenie rany lub wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), oraz konieczność rewizji lub dodatkowych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Seilesh Babu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nerwiakiem nerwu przedsionkowego poddawani resekcji przezbłędnikowej z zachowanym słuchem w uchu przeciwległym

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Jednoczesna implantacja ślimaka z resekcją guza
Urządzenie: Implant ślimakowy
Resekcja guza z implantem ślimakowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Audiolog ocenia zmiany w rozumieniu testu AzBio (słowa w ciszy i słowa w szumie tła) po wszczepieniu implantu ślimakowego.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Audiolog ocenia zmiany w rozumieniu 50 przypadkowych dźwięków spółgłoska-jądro-spółgłoska.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Pomiar parametrów słuchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Audiolog ocenia zmiany w rozumieniu zmian w rozumieniu mowy, przestrzenności i jakości słuchu.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany objawów fizycznych związanych z utratą słuchu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena zmian fizycznych objawów związanych z utratą słuchu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Pacjenci wypełnią Inwentarz Upośledzeń Tinnitus
1, 3 i 6 miesięcy po operacji
Ocena gojenia miejsca nacięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień oraz 1 i 3 miesiące po operacji
Chirurg ocenia słuch w ranie przez 3 miesiące
1 tydzień oraz 1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1349609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj