Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная кохлеарная имплантация при транслабиринтной резекции вестибулярной шванномы

18 апреля 2023 г. обновлено: Ascension South East Michigan
В этом исследовании будет рассмотрена возможность одновременной кохлеарной имплантации во время резекции вестибулярной шванномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование пациентов, перенесших транслабиринтную резекцию по поводу вестибулярной шванномы с неповрежденным слухом в контралатеральном ухе. Во время операции будет выполнена одномоментная кохлеарная имплантация, если кохлеарный нерв может быть идентифицирован и сохранен во время резекции.

Соответствующие данные, которые необходимо собрать, будут включать демографические данные пациента, сведения о вестибулярной шванноме, включая сторону, размер, симптомы (в частности, предоперационную потерю слуха, степень шума в ушах) и состояние слуха в контралатеральном ухе. Хирургические детали, которые должны быть зарегистрированы, будут включать дату операции, время операции, а также был ли идентифицирован и сохранен кохлеарный нерв. Детали, относящиеся к послеоперационному течению, которые должны быть зарегистрированы, включают продолжительность пребывания в больнице, послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция или утечка спинномозговой жидкости (СМЖ), а также необходимость ревизии или дополнительных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вестибулярной шванномой, перенесшие транслабиринтную резекцию с сохранением слуха в контралатеральном ухе

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кохлеарная имплантация
Одномоментная кохлеарная имплантация с резекцией опухоли
Устройство: Кохлеарный имплант
Резекция опухоли с помощью кохлеарного импланта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение параметров слуха
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Аудиолог оценивает изменения в понимании теста AzBio (слова в тишине и слова в фоновом шуме) после кохлеарной имплантации.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Измерение параметров слуха
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Сурдолог оценивает изменения в понимании 50 случайных согласных-ядер-согласных звуков.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Измерение параметров слуха
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Сурдолог оценивает изменения в понимании изменений в понимании речи, пространственного восприятия и качества слуха.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения физических симптомов, связанных с потерей слуха
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Пациенты заполняют Инвентарь инвалидности по головокружению.
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка изменения физических симптомов, связанных с потерей слуха
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Пациенты заполняют Инвентаризацию тиннитус-инвалидности.
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Оценка заживления разреза
Временное ограничение: 1 неделя, 1 и 3 месяца после операции
Хирург оценивает раневой слух в течение 3 месяцев
1 неделя, 1 и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascension South East Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1349609

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться