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Implante Coclear Simultâneo Durante Ressecção Translabiríntica de Schwannoma Vestibular

18 de abril de 2023 atualizado por: Ascension South East Michigan
Este estudo abordará a viabilidade do implante coclear simultâneo durante a ressecção de um schwannoma vestibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de pacientes submetidos a uma ressecção translabiríntica para um schwannoma vestibular com audição intacta na orelha contralateral. Durante a cirurgia, o implante coclear simultâneo será realizado se o nervo coclear puder ser identificado e preservado durante a ressecção.

Os dados relevantes a serem coletados incluirão dados demográficos do paciente, detalhes relacionados ao schwannoma vestibular, incluindo lado, tamanho, sintomas (especificamente perda auditiva pré-operatória, grau de zumbido) e estado da audição na orelha contralateral. Os detalhes cirúrgicos a serem registrados incluirão a data da cirurgia, o tempo cirúrgico e se o nervo coclear foi identificado e preservado. Detalhes relacionados ao curso pós-operatório a serem registrados incluem tempo de permanência no hospital, complicações pós-operatórias, como infecção da ferida ou vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) e necessidade de revisão ou procedimentos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Seilesh Babu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com schwannoma vestibular submetidos a ressecção translabiríntica com audição intacta na orelha contralateral

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante coclear
Implante coclear simultâneo com ressecção tumoral
Dispositivo: Implante coclear
Ressecção de tumor com implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Audiologista avalia mudanças na compreensão do teste AzBio (palavras no silêncio e palavras no ruído de fundo) após o implante coclear.
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Fonoaudiólogo avalia mudanças na compreensão de 50 sons consonantais aleatórios de núcleo de consoante.
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Medição dos Parâmetros Auditivos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.
Fonoaudiólogo avalia alterações na compreensão alterações na compreensão da Fala, Espacial e Qualidades Auditivas.
1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Mudança de Sintomas Físicos Associados à Perda Auditiva
Prazo: 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Os pacientes preencherão o Inventário de Handicap de Tontura
1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Avaliação da Mudança de Sintomas Físicos Associados à Perda Auditiva
Prazo: 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Os pacientes preencherão o Inventário de Handicap do zumbido
1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Avaliação da cicatrização do local da incisão
Prazo: 1 semana e 1 e 3 meses de pós-operatório
Cirurgião avalia a audição da ferida ao longo de 3 meses
1 semana e 1 e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascension South East Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute, Farmington Hills, MI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1349609

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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