C脊椎の角度の測定
2021年8月11日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
固定の有無による成人の頸椎測定値の比較
これは、成人の首の形状を評価することを目的とした前向き研究です。
さらに、この研究では、脊椎首輪の首の形状と、脊椎首輪を着用している間の快適さを調べます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、18 歳以上の首のベースライン スキャンと、参加者が脊椎カラーを着用している 2 回目の首スキャンを比較することを目指しています。 専門家は角度の測定のためにスキャンを分析します。 さらに、この研究では、人口統計学的データと、脊椎カラーの快適さを評価する検証済みの患者アンケートからの結果を収集します。
仮説：
- 老若男女を比べると首の形が違う
- 脊椎カラーは脊椎の形状を変えません
- 脊椎カラーは高齢者にとって不快です
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上～30歳の方
- 70歳以上の方
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 18歳未満および31歳～69歳の方
- 研究への参加に同意する能力がない人
- 視覚障害と聴覚障害が共存しているため、視覚的アナログスコアまたはアンケートに回答できない人。 重度の聴覚障害は、必要に応じて補聴器を使用している研究者の声が聞こえないことと定義されます。 重度の視覚障害は、視覚補助具を使用しても患者情報シートを読むことができないと定義されます。
- 案内チラシの英文が理解できない方。
- 現在の首の痛み、既知の以前の C 脊椎損傷、または脊椎に影響を与える既知の病状がある方。
- MRIスキャンを受けるための安全アンケートに合格しない人
- 閉所恐怖症でMRI検査に耐えられない方
- 自力でスキャナー台に移乗できない方
- 横になって10分間じっとしていられない人
- 一般開業医がスキャン結果を通知されることに同意しない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：脊椎カラー
参加者は、脊椎カラーの内外で MRI スキャンを受け、脊椎カラーを着用している間に C 脊椎の角度変化の測定値が変化するかどうかを評価します。
|
頸椎を固定する頸椎カラー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI スキャンでの首 (C 脊椎) の角度の測定
時間枠：ベースラインの MRI 画像、約 30 分間、2 番目の MRI 画像 (首輪をつけた状態)、首輪を 1 時間着用した後。
|
首の角度の測定値 (MRI 画像で評価) を年配者と比較した比較。
グループの比較を可能にする統計分析。
|
ベースラインの MRI 画像、約 30 分間、2 番目の MRI 画像 (首輪をつけた状態)、首輪を 1 時間着用した後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎カラーを着用していない場合と比較して、脊椎カラーを着用している場合の MRI スキャンでの首 (C-spine) の角度の測定値の変化の程度。
時間枠：ベースラインの MRI 画像、約 30 分間、2 番目の MRI 画像 (首輪をつけた状態)、首輪を 1 時間着用した後。
|
若い人の首 (C-spine) の脊椎カラーの内外の MRI スキャンからの首の角度の測定値の変化の程度と、年配者の首 (C-spine) の内外の測定値の変化の比較。 MRI 画像の脊髄カラー。
グループの比較を可能にする統計分析。
|
ベースラインの MRI 画像、約 30 分間、2 番目の MRI 画像 (首輪をつけた状態)、首輪を 1 時間着用した後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊椎カラーの内外での快適さのレベル。
時間枠：ベースライン、約 30 分、首輪を 1 時間装着した後
|
脊椎カラーを 1 時間装着した後の痛みの「ビジュアル アナログ スケール」による快適さ (自己申告: 最小 0 = まったく痛みなし、最大 10 = 想像できる最悪の痛み)
|
ベースライン、約 30 分、首輪を 1 時間装着した後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Fertleman、Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月13日
一次修了 (実際)
2019年6月2日
研究の完了 (実際)
2019年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18SM4805
- 19/SC/0059 (その他の識別子：Health Research Authority, Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。