Målinger av vinkling av C-ryggraden
11. august 2021 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Sammenligning av målinger av cervikal ryggraden hos voksne med og uten immobilisering
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å vurdere formen på nakken hos voksne.
I tillegg vil studien se på formen på nakken i en ryggkrage og komforten mens du har ryggkrage på.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne baseline-skanninger av nakken hos personer i alderen 18 år og eldre med en andre nakkeskanning der deltakeren har på seg en ryggkrage. Eksperter vil analysere skanningene for målinger av vinkler. I tillegg vil studien samle inn demografiske data og resultater fra et validert pasientspørreskjema som vurderer komforten med å bære ryggkragen.
Hypotesen:
- Formen på halsen er forskjellig når man sammenligner de unge og gamle populasjonene
- Ryggkragen endrer ikke formen på ryggraden
- Ryggkragene er ubehagelige hos den eldre befolkningen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og over til de som er 30 år
- Personer over 70 år
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år og de i alderen 31-69 år
- Personer som mangler kapasitet til å samtykke til å gå inn i studiet
- Personer som ikke er i stand til å fullføre den visuelle analoge poengsummen eller spørreskjemaet på grunn av samtidig syns- og hørselstap. Alvorlig hørselshemming vil bli definert som ute av stand til å høre forskeren med høreapparater om nødvendig. Alvorlig synshemming vil bli definert som å være ute av stand til å lese pasientinformasjonsarket selv med visuelle hjelpemidler.
- Personer som ikke forstår informasjonsheftet på engelsk.
- De med nåværende nakkesmerter, kjent tidligere C-ryggradsskade eller kjent medisinsk tilstand som påvirker ryggraden.
- Personer som ikke består sikkerhetsspørreskjemaet for å gjennomgå en MR-skanning
- Personer som ikke tåler en MR-undersøkelse på grunn av klaustrofobi
- Personer som ikke er i stand til å overføre til skannerbordet uavhengig
- Personer som ikke kan ligge flatt og stille i 10 minutter
- Personer som ikke gir samtykke til at deres fastlege blir informert om skanneresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ryggkrage
Deltakerne vil gjennomgå MR-skanninger inn og ut av en ryggkrage for å vurdere om målingene av vinkling av C-ryggraden endres mens de bærer ryggkrage.
|
cervical krage for å immobilisere cervical ryggraden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av vinkling av nakken (C-ryggraden) på MR-skanninger
Tidsramme: Baseline MR-bilde, ca. 30 minutter og andre MR-bilde (med krage på), etter en times bruk av krage.
|
Sammenligning av målingene av vinkling av nakken (vurdert på MR-avbildning) hos den unge sammenlignet med den eldre.
Statistisk analyse for å tillate sammenligning av grupper.
|
Baseline MR-bilde, ca. 30 minutter og andre MR-bilde (med krage på), etter en times bruk av krage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av endring i målinger av vinkling av nakken (C-ryggraden) på MR-skanninger mens du bruker ryggkrage sammenlignet med når du ikke har ryggkrage.
Tidsramme: Baseline MR-bilde, ca. 30 minutter og andre MR-bilde (med krage på), etter en times bruk av krage.
|
Sammenligning av graden av endring av målinger av vinkling av nakken fra MR-skanning av en ung persons nakke (C-ryggrad) inn og ut av en ryggkrage med de av en eldre persons nakke (C-ryggsøylen) inn og ut av en ryggkrage på MR-avbildning.
Statistisk analyse for å tillate sammenligning av grupper.
|
Baseline MR-bilde, ca. 30 minutter og andre MR-bilde (med krage på), etter en times bruk av krage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av komfort inn og ut av en ryggkrage.
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter og etter bruk av krage i en time
|
Komfort etter en times bruk av ryggkrage målt med 'Visual Analogue Scale' for smerte (selvrapportert: minimum 0=ingen smerte i det hele tatt, maksimum 10= verst tenkelig smerte)
|
Baseline, ca. 30 minutter og etter bruk av krage i en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18SM4805
- 19/SC/0059 (Annen identifikator: Health Research Authority, Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .