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Misurazioni dell'angolazione della colonna vertebrale C

11 agosto 2021 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Confronto delle misurazioni del rachide cervicale negli adulti con e senza immobilizzazione

Questo è uno studio prospettico che mira a valutare la forma del collo negli adulti. Inoltre lo studio esaminerà la forma del collo in un collare spinale e il comfort quando si indossa un collare spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a confrontare le scansioni basali del collo in quelli di età pari o superiore a 18 anni con una seconda scansione del collo in cui il partecipante indossa un collare spinale. Gli esperti analizzeranno le scansioni per le misurazioni delle angolazioni. Inoltre lo studio raccoglierà dati demografici e risultati da un questionario paziente convalidato che valuta il comfort indossando il collare spinale.

Le ipotesi:

  1. La forma del collo è diversa quando si confrontano le popolazioni giovani e anziane
  2. Il collare spinale non altera la forma della colonna vertebrale
  3. I collari spinali sono scomodi nella popolazione anziana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età pari o superiore a 18 anni a quelle di età pari o superiore a 30 anni
  2. Persone di età pari o superiore a 70 anni
  3. Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore a 18 anni e di età compresa tra 31 e 69 anni
  2. Persone prive della capacità di acconsentire all'ingresso nello studio
  3. Persone che non sono in grado di completare il punteggio analogico visivo o il questionario a causa della coesistenza di perdita della vista e dell'udito. L'ipoacusia grave sarà definita come incapace di ascoltare il ricercatore con apparecchi acustici, se necessario. Per disabilità visiva grave si intende l'impossibilità di leggere la scheda informativa del paziente anche con ausili visivi.
  4. Persone incapaci di comprendere l'opuscolo informativo in inglese.
  5. Quelli con dolore al collo attuale, precedente lesione della colonna vertebrale C nota o condizione medica nota che colpisce la colonna vertebrale.
  6. Le persone che non superano il questionario sulla sicurezza devono sottoporsi a una risonanza magnetica
  7. Persone che non sono in grado di tollerare una risonanza magnetica a causa della claustrofobia
  8. Persone che non sono in grado di trasferirsi autonomamente al tavolo dello scanner
  9. Persone incapaci di stare distese e ferme per 10 minuti
  10. Persone che non acconsentono all'informazione del proprio medico di medicina generale sui risultati della scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Collare spinale
I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI dentro e fuori un collare spinale per valutare se le misurazioni dell'angolazione della colonna vertebrale C cambiano mentre indossano un collare spinale.
Dispositivo: collare spinale
collare cervicale per immobilizzare il rachide cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'angolazione del collo (colonna vertebrale C) su scansioni MRI
Lasso di tempo: Immagine MRI di base, circa 30 minuti e seconda immagine MRI (con collare indossato), dopo un'ora di utilizzo del collare.
Confronto delle misure di angolazione del collo (valutate alla risonanza magnetica) nel giovane rispetto all'anziano. Analisi statistica per consentire il confronto dei gruppi.
Immagine MRI di base, circa 30 minuti e seconda immagine MRI (con collare indossato), dopo un'ora di utilizzo del collare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di cambiamento nelle misurazioni dell'angolazione del collo (colonna vertebrale C) sulle scansioni MRI mentre si indossa un collare spinale rispetto a quando non si indossa un collare spinale.
Lasso di tempo: Immagine MRI di base, circa 30 minuti e seconda immagine MRI (con collare indossato), dopo un'ora di utilizzo del collare.
Confronto del grado di cambiamento delle misurazioni dell'angolazione del collo dalle scansioni MRI del collo di una persona giovane (colonna vertebrale C) dentro e fuori da un collare spinale a quelle del collo di una persona anziana (colonna vertebrale C) dentro e fuori da un collare spinale su imaging MRI. Analisi statistica per consentire il confronto dei gruppi.
Immagine MRI di base, circa 30 minuti e seconda immagine MRI (con collare indossato), dopo un'ora di utilizzo del collare.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort dentro e fuori da un collare spinale.
Lasso di tempo: Baseline, circa 30 minuti e dopo aver indossato un collare per un'ora
Comfort dopo un'ora di utilizzo di un collare spinale misurato dalla 'scala analogica visiva' per il dolore (autoriportato: minimo 0=nessun dolore, massimo 10= peggior dolore immaginabile)
Baseline, circa 30 minuti e dopo aver indossato un collare per un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Imperial College London
The Wellington Hospital, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18SM4805
  • 19/SC/0059 (Altro identificatore: Health Research Authority, Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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