Измерения угла шейного отдела позвоночника
11 августа 2021 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Сравнение измерений шейного отдела позвоночника у взрослых с иммобилизацией и без нее
Это проспективное исследование, целью которого является оценка формы шеи у взрослых.
Кроме того, в исследовании будет рассмотрена форма шеи в спинальном воротнике и комфорт при ношении спинного воротника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся сравнить исходное сканирование шеи у лиц в возрасте 18 лет и старше со вторым сканированием шеи, когда участник носит спинной воротник. Эксперты проанализируют сканы для измерения углов. Кроме того, в ходе исследования будут собраны демографические данные и результаты утвержденного опросника пациентов, оценивающего удобство ношения спинного воротника.
Гипотеза:
- Форма шеи отличается при сравнении молодых и старых популяций.
- Спинной воротник не изменяет форму позвоночника.
- Спинной воротник неудобен для пожилых людей
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 лет и старше до лиц в возрасте 30 лет
- Лица в возрасте 70 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет и лица в возрасте от 31 до 69 лет
- Лица, не способные дать согласие на участие в исследовании
- Лица, которые не могут заполнить визуальный аналоговый балл или опросник из-за сопутствующей потери зрения и слуха. Тяжелое нарушение слуха будет определяться как невозможность слышать исследователя со слуховыми аппаратами, если это необходимо. Тяжелое нарушение зрения будет определяться как неспособность прочитать информационный лист пациента даже с визуальными средствами.
- Лица, не понимающие информационный буклет на английском языке.
- Те, у кого текущая боль в шее, известная предыдущая травма шейного отдела позвоночника или известное заболевание, влияющее на позвоночник.
- Лицам, не прошедшим анкету безопасности, пройти МРТ
- Люди, которые не могут переносить МРТ из-за клаустрофобии
- Лица, которые не могут самостоятельно пересесть на стол сканера
- Лица, неспособные лежать ровно и неподвижно в течение 10 минут
- Лица, не дающие согласия на информирование своего врача общей практики о результатах сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спинной воротник
Участники пройдут МРТ-сканирование внутри и вне спинного воротника, чтобы оценить, изменяются ли измерения угла наклона C-позвоночника при ношении спинного воротника.
|
шейный воротник для иммобилизации шейного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения угла шеи (шейного отдела позвоночника) на МРТ
Временное ограничение: Исходное МРТ-изображение, примерно через 30 минут, и второе МРТ-изображение (с надетым воротником) после одного часа ношения воротника.
|
Сравнение измерений угла шеи (оцененных по данным МРТ) у молодого человека по сравнению с пожилым человеком.
Статистический анализ для сравнения групп.
|
Исходное МРТ-изображение, примерно через 30 минут, и второе МРТ-изображение (с надетым воротником) после одного часа ношения воротника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень изменения показателей угла наклона шеи (C-позвоночника) при МРТ-сканировании при ношении спинного воротника по сравнению с тем, когда его не носили.
Временное ограничение: Исходное МРТ-изображение, примерно через 30 минут, и второе МРТ-изображение (с надетым воротником) после одного часа ношения воротника.
|
Сравнение степени изменения углов шеи по данным МРТ шеи молодого человека (C-образный отдел позвоночника) в спинальном воротнике и вне его с показателями шеи пожилого человека (C-образный отдел позвоночника) в и вне воротника. спинной воротничок на МРТ.
Статистический анализ для сравнения групп.
|
Исходное МРТ-изображение, примерно через 30 минут, и второе МРТ-изображение (с надетым воротником) после одного часа ношения воротника.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень комфорта внутри и вне спинного воротника.
Временное ограничение: Базовый уровень, примерно через 30 минут и после ношения ошейника в течение одного часа.
|
Комфорт после одного часа ношения спинного воротника, измеренный по «визуальной аналоговой шкале» боли (самооценка: минимум 0 = полное отсутствие боли, максимум 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
|
Базовый уровень, примерно через 30 минут и после ношения ошейника в течение одного часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18SM4805
- 19/SC/0059 (Другой идентификатор: Health Research Authority, Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .