Metingen van hoekvorming van de C-wervelkolom
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
Vergelijking van metingen van de cervicale wervelkolom bij volwassenen met en zonder immobilisatie
Dit is een prospectieve studie gericht op het beoordelen van de vorm van de nek bij volwassenen.
Daarnaast zal de studie kijken naar de vorm van de nek in een halskraag en het comfort tijdens het dragen van een halskraag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om basislijnscans van de nek bij personen van 18 jaar en ouder te vergelijken met een tweede nekscan waarbij de deelnemer een halskraag draagt. Experts zullen de scans analyseren op hoekmetingen. Daarnaast zal de studie demografische gegevens en resultaten verzamelen van een gevalideerde patiëntenvragenlijst die het comfort bij het dragen van de halskraag beoordeelt.
De hypothese:
- De vorm van de nek is anders bij het vergelijken van de jonge en oude populaties
- De spinale kraag verandert de vorm van de wervelkolom niet
- De spinale kragen zijn ongemakkelijk bij de oudere bevolking
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder tot personen van 30 jaar
- Personen van 70 jaar en ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar en personen van 31 jaar -69 jaar
- Personen die niet in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Personen die de visueel-analoge score of vragenlijst niet kunnen invullen vanwege coëxistent visueel en gehoorverlies. Ernstig gehoorverlies wordt gedefinieerd als het niet kunnen horen van de onderzoeker met gehoorapparaten indien nodig. Ernstige visuele beperking wordt gedefinieerd als het niet kunnen lezen van het patiënteninformatieblad, zelfs niet met visuele hulpmiddelen.
- Personen die de bijsluiter in het Engels niet kunnen begrijpen.
- Degenen met huidige nekpijn, bekende eerdere verwondingen aan de C-wervelkolom of een bekende medische aandoening die de wervelkolom aantast.
- Personen die niet slagen voor de veiligheidsvragenlijst om een MRI-scan te ondergaan
- Personen die vanwege claustrofobie geen MRI-scan kunnen verdragen
- Personen die zich niet zelfstandig kunnen verplaatsen naar de scannertafel
- Personen die niet plat en stil kunnen liggen gedurende 10 minuten
- Personen die er geen toestemming voor geven dat hun huisarts op de hoogte wordt gesteld van scanresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ruggengraat kraag
Deelnemers ondergaan MRI-scans in en uit een halskraag om te beoordelen of de hoekmetingen van de C-wervelkolom veranderen bij het dragen van een halskraag.
|
cervicale kraag om de cervicale wervelkolom te immobiliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de hoek van de nek (C-wervelkolom) op MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn MRI-beeld, ongeveer 30 minuten en tweede MRI-beeld (met halsband om), na een uur dragen van de halsband.
|
Vergelijking van de metingen van de hoek van de nek (beoordeeld op MRI-beeldvorming) bij de jongere vergeleken met de oudere persoon.
Statistische analyse om vergelijking van groepen mogelijk te maken.
|
Basislijn MRI-beeld, ongeveer 30 minuten en tweede MRI-beeld (met halsband om), na een uur dragen van de halsband.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van verandering in metingen van hoekvorming van de nek (C-wervelkolom) op MRI-scans bij het dragen van een halskraag in vergelijking met wanneer geen halskraag wordt gedragen.
Tijdsspanne: Basislijn MRI-beeld, ongeveer 30 minuten en tweede MRI-beeld (met halsband om), na een uur dragen van de halsband.
|
Vergelijking van de mate van verandering van metingen van hoekvorming van de nek van MRI-scans van de nek van een jongere (C-wervelkolom) in en uit een spinale kraag met die van een oudere nek (C-wervelkolom) in en uit een spinale kraag op MRI-beeldvorming.
Statistische analyse om vergelijking van groepen mogelijk te maken.
|
Basislijn MRI-beeld, ongeveer 30 minuten en tweede MRI-beeld (met halsband om), na een uur dragen van de halsband.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van comfort in en uit een halsband.
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 30 minuten en na het dragen van een halsband gedurende een uur
|
Comfort na een uur dragen van een halskraag, gemeten met de 'Visual Analogue Scale' voor pijn (zelfgerapporteerd: minimaal 0=helemaal geen pijn, maximaal 10= ergst denkbare pijn)
|
Basislijn, ongeveer 30 minuten en na het dragen van een halsband gedurende een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18SM4805
- 19/SC/0059 (Andere identificatie: Health Research Authority, Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .