Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary kątowania kręgosłupa C

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Porównanie wymiarów odcinka szyjnego kręgosłupa u dorosłych z unieruchomieniem i bez unieruchomienia

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę kształtu szyi u osób dorosłych. Ponadto w badaniu przyjrzymy się kształtowi szyi w kołnierzu ortopedycznym oraz wygodzie podczas noszenia kołnierza ortopedycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie podstawowych skanów szyi u osób w wieku 18 lat i starszych z drugim skanem szyi, w którym uczestnik ma na sobie kołnierz ortopedyczny. Eksperci przeanalizują skany pod kątem pomiarów kątów. Ponadto w badaniu zostaną zebrane dane demograficzne i wyniki zatwierdzonego kwestionariusza pacjenta oceniającego komfort noszenia kołnierza ortopedycznego.

Hipoteza:

  1. Kształt szyi jest inny przy porównywaniu młodych i starych populacji
  2. Kołnierz kręgosłupa nie zmienia kształtu kręgosłupa
  3. Kołnierze kręgosłupa są niewygodne w populacji osób starszych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze do osób w wieku 30 lat
  2. Osoby w wieku 70 lat i więcej
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia oraz osoby w wieku 31-69 lat
  2. Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody na włączenie do badania
  3. Osoby, które nie są w stanie wypełnić wizualnej oceny analogowej lub kwestionariusza z powodu współistniejącej utraty wzroku i słuchu. Poważne upośledzenie słuchu zostanie zdefiniowane jako niezdolność do słyszenia badacza za pomocą aparatów słuchowych, jeśli jest to wymagane. Ciężkie upośledzenie wzroku będzie definiowane jako niezdolność do odczytania karty informacyjnej pacjenta nawet przy pomocy pomocy wizualnych.
  4. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć ulotki informacyjnej w języku angielskim.
  5. Osoby z obecnym bólem szyi, znanym wcześniejszym urazem kręgosłupa C lub znanym schorzeniem wpływającym na kręgosłup.
  6. Osoby, które nie przejdą kwestionariusza bezpieczeństwa na badanie MRI
  7. Osoby, które nie tolerują badania MRI z powodu klaustrofobii
  8. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie przenieść się do stołu skanera
  9. Osoby niezdolne do leżenia płasko i nieruchomo przez 10 minut
  10. Osoby, które nie wyrażają zgody na informowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu o wynikach badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kołnierz kręgosłupa
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI wewnątrz i na zewnątrz kołnierza kręgosłupa, aby ocenić, czy pomiary kątowania kręgosłupa C zmieniają się podczas noszenia kołnierza kręgosłupa.
Urządzenie: kołnierz kręgosłupa
kołnierz szyjny do unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary kątowania szyi (kręgosłupa C) na skanach MRI
Ramy czasowe: Wyjściowy obraz MRI, około 30 minut i drugi obraz MRI (z założonym kołnierzem), po jednej godzinie noszenia kołnierza.
Porównanie pomiarów kątowania szyi (ocenianych na podstawie badania MRI) u osoby młodej i osoby starszej. Analiza statystyczna umożliwiająca porównanie grup.
Wyjściowy obraz MRI, około 30 minut i drugi obraz MRI (z założonym kołnierzem), po jednej godzinie noszenia kołnierza.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmiany pomiarów kątowania szyi (kręgosłupa C) na skanach MRI podczas noszenia kołnierza kręgosłupa w porównaniu do sytuacji, gdy kołnierz kręgosłupa nie jest noszony.
Ramy czasowe: Wyjściowy obraz MRI, około 30 minut i drugi obraz MRI (z założonym kołnierzem), po jednej godzinie noszenia kołnierza.
Porównanie stopnia zmiany pomiarów kątowania szyi ze skanów MRI szyi młodych osób (kręgosłup C) do i z kołnierza kręgosłupa do szyi osoby starszej (kręgosłup C) do i z kołnierza kołnierz kręgosłupa w obrazowaniu MRI. Analiza statystyczna umożliwiająca porównanie grup.
Wyjściowy obraz MRI, około 30 minut i drugi obraz MRI (z założonym kołnierzem), po jednej godzinie noszenia kołnierza.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu w kołnierzu kręgosłupa i poza nim.
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 30 minut i po noszeniu obroży przez jedną godzinę
Komfort po godzinie noszenia kołnierza ortopedycznego mierzony za pomocą „wizualnej skali analogowej” bólu (opis własny: minimum 0 = całkowity brak bólu, maksimum 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Linia bazowa, około 30 minut i po noszeniu obroży przez jedną godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Imperial College London
The Wellington Hospital, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18SM4805
  • 19/SC/0059 (Inny identyfikator: Health Research Authority, Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj