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Messungen der Winkelung der C-Wirbelsäule

11. August 2021 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Vergleich der Messungen der Halswirbelsäule bei Erwachsenen mit und ohne Ruhigstellung

Dies ist eine prospektive Studie mit dem Ziel, die Form des Halses bei Erwachsenen zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Studie die Form des Halses in einem Rückenkragen und den Komfort beim Tragen eines Rückenkragens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, Ausgangsscans des Halses bei Personen ab 18 Jahren mit einem zweiten Halsscan zu vergleichen, bei dem der Teilnehmer einen Halskragen trägt. Experten werden die Scans für Winkelmessungen analysieren. Darüber hinaus wird die Studie demografische Daten und Ergebnisse aus einem validierten Patientenfragebogen sammeln, der den Komfort beim Tragen der Wirbelsäulenmanschette bewertet.

Die Hypothese:

  1. Die Form des Halses ist unterschiedlich, wenn man die junge und die alte Bevölkerung vergleicht
  2. Der Wirbelsäulenkragen verändert die Form der Wirbelsäule nicht
  3. Die Wirbelsäulenkrägen sind in der älteren Bevölkerung unbequem

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW8 9LE
        • The Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren bis 30 Jahre
  2. Personen ab 70 Jahren
  3. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren und Personen im Alter von 31 bis 69 Jahren
  2. Personen, die nicht in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  3. Personen, die aufgrund eines gleichzeitig bestehenden Seh- und Hörverlusts nicht in der Lage sind, den visuellen Analogscore oder Fragebogen auszufüllen. Schwerhörigkeit wird definiert als Unfähigkeit, den Forscher mit Hörgeräten zu hören, falls dies erforderlich ist. Als schwere Sehbehinderung wird das Nichtlesen des Patienteninformationsblattes auch mit Sehhilfen definiert.
  4. Personen, die das Informationsblatt auf Englisch nicht verstehen können.
  5. Personen mit aktuellen Nackenschmerzen, bekannter früherer Verletzung der C-Wirbelsäule oder bekannter Erkrankung der Wirbelsäule.
  6. Personen, die den Sicherheitsfragebogen nicht bestehen, müssen sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
  7. Personen, die aufgrund von Klaustrophobie eine MRT-Untersuchung nicht vertragen
  8. Personen, die nicht selbstständig zum Scannertisch wechseln können
  9. Personen, die nicht in der Lage sind, 10 Minuten lang flach und still zu liegen
  10. Personen, die nicht damit einverstanden sind, dass ihr Hausarzt über Scanergebnisse informiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wirbelsäulenkragen
Die Teilnehmer werden MRT-Scans in und aus einer Wirbelsäulenmanschette unterzogen, um zu beurteilen, ob sich die Messungen der Winkelung der C-Wirbelsäule beim Tragen einer Wirbelsäulenmanschette ändern.
Gerät: Wirbelsäulenkragen
Halskrause zur Ruhigstellung der Halswirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Winkelung des Halses (C-Wirbelsäule) bei MRT-Scans
Zeitfenster: Ausgangs-MRT-Bild, ungefähr 30 Minuten und zweites MRT-Bild (mit angelegtem Halsband), nachdem das Halsband eine Stunde lang getragen wurde.
Vergleich der Messungen der Halswinkelung (beurteilt durch MRT-Bildgebung) bei der jungen Person im Vergleich zu der älteren Person. Statistische Analyse zum Vergleich von Gruppen.
Ausgangs-MRT-Bild, ungefähr 30 Minuten und zweites MRT-Bild (mit angelegtem Halsband), nachdem das Halsband eine Stunde lang getragen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Änderung der Messungen der Winkelung des Halses (C-Wirbelsäule) bei MRT-Scans beim Tragen eines Spinalkragens im Vergleich zum Tragen ohne Spinalkragen.
Zeitfenster: Ausgangs-MRT-Bild, ungefähr 30 Minuten und zweites MRT-Bild (mit angelegtem Halsband), nachdem das Halsband eine Stunde lang getragen wurde.
Vergleich des Grads der Änderung der Messungen der Halswinkelung von MRI-Scans des Halses (C-Wirbelsäule) einer jungen Person in und aus einer Wirbelsäulenmanschette mit denen des Halses (C-Wirbelsäule) einer älteren Person in und aus einer Wirbelsäulenkragen in der MRT-Bildgebung. Statistische Analyse zum Vergleich von Gruppen.
Ausgangs-MRT-Bild, ungefähr 30 Minuten und zweites MRT-Bild (mit angelegtem Halsband), nachdem das Halsband eine Stunde lang getragen wurde.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß an Komfort in und außerhalb einer Wirbelsäulenmanschette.
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 30 Minuten und nach dem Tragen eines Halsbandes für eine Stunde
Komfort nach einer Stunde Tragen einer Halskrause, gemessen anhand der „Visual Analogue Scale“ für Schmerzen (selbst berichtet: Minimum 0 = überhaupt keine Schmerzen, Maximum 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Baseline, ungefähr 30 Minuten und nach dem Tragen eines Halsbandes für eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Imperial College London
The Wellington Hospital, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18SM4805
  • 19/SC/0059 (Andere Kennung: Health Research Authority, Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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