Mätningar av vinkling av C-ryggraden
11 augusti 2021 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust
Jämförelse av mätningar av halsryggraden hos vuxna med och utan immobilisering
Detta är en prospektiv studie som syftar till att bedöma nackens form hos vuxna.
Dessutom kommer studien att titta på formen på nacken i en ryggradskrage och komforten när du bär en ryggradskrage.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att jämföra baslinjeskanningar av nacken hos personer som är 18 år och äldre med en andra nackskanning där deltagaren bär en ryggradskrage. Experter kommer att analysera skanningarna för mätningar av vinklar. Dessutom kommer studien att samla in demografiska data och resultat från ett validerat patientformulär som bedömer komforten att bära ryggradskragen.
Hypotesen:
- Formen på halsen är annorlunda när man jämför unga och gamla populationer
- Ryggkragen ändrar inte formen på ryggraden
- Ryggkragarna är obekväma hos den äldre befolkningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 18 år och äldre till de som är 30 år
- Personer som är 70 år och äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer under 18 år och de i åldern 31-69 år
- Personer som saknar förmåga att samtycka till inträde i studien
- Personer som inte kan fylla i den visuella analoga poängen eller frågeformuläret på grund av samtidig syn- och hörselnedsättning. Allvarlig hörselnedsättning kommer att definieras som oförmögen att höra forskaren med hörapparater vid behov. Allvarlig synnedsättning kommer att definieras som att man inte kan läsa patientinformationsbladet ens med synhjälpmedel.
- Personer som inte kan förstå informationsbroschyren på engelska.
- De med aktuell nacksmärta, känd tidigare C-ryggradsskada eller känt medicinskt tillstånd som påverkar ryggraden.
- Personer som inte klarar säkerhetsenkäten ska genomgå en MR-undersökning
- Personer som inte kan tolerera en MR-undersökning på grund av klaustrofobi
- Personer som inte kan gå över till skannerbordet på egen hand
- Personer som inte kan ligga platt och stilla i 10 minuter
- Personer som inte ger sitt samtycke till att deras allmänläkare informeras om skanningsresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ryggkrage
Deltagarna kommer att genomgå MRT-skanningar in och ut i en ryggradskrage för att bedöma om mätningarna av vinklingen av C-ryggraden förändras när de bär en ryggradskrage.
|
halskrage för att immobilisera halsryggraden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av vinkling av nacken (C-ryggraden) på MRI-skanningar
Tidsram: Baslinje-MR-bild, cirka 30 minuter och andra MR-bild (med krage på), efter en timmes användning av krage.
|
Jämförelse av mätningarna av vinkling av nacken (bedömd på MRT) hos den unga personen jämfört med den äldre.
Statistisk analys för att möjliggöra jämförelse av grupper.
|
Baslinje-MR-bild, cirka 30 minuter och andra MR-bild (med krage på), efter en timmes användning av krage.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av förändring i mätningar av vinkling av nacken (C-ryggraden) vid MRT-skanningar när man bär ryggkrage jämfört med när man inte bär ryggkrage.
Tidsram: Baslinje-MR-bild, cirka 30 minuter och andra MR-bild (med krage på), efter en timmes användning av krage.
|
Jämförelse av graden av förändring av mätningar av vinkling av nacken från MRT-undersökningar av en ung persons nacke (C-ryggrad) in och ut ur en ryggradskrage med de hos en äldre persons nacke (C-ryggrad) in och ut ur en ryggradskrage på MR-avbildning.
Statistisk analys för att möjliggöra jämförelse av grupper.
|
Baslinje-MR-bild, cirka 30 minuter och andra MR-bild (med krage på), efter en timmes användning av krage.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av komfort in och ut ur en ryggradskrage.
Tidsram: Baslinje, cirka 30 minuter och efter att ha använt en krage i en timme
|
Tröst efter en timmes bärande av en ryggradskrage mätt med 'Visual Analogue Scale' för smärta (självrapporterad: minimum 0=ingen smärta alls, maximalt 10= värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje, cirka 30 minuter och efter att ha använt en krage i en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Första postat (Faktisk)
21 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18SM4805
- 19/SC/0059 (Annan identifierare: Health Research Authority, Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .