Medidas de angulación de la columna C
11 de agosto de 2021 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Comparación de medidas de la columna cervical en adultos con y sin inmovilización
Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo evaluar la forma del cuello en adultos.
Además, el estudio observará la forma del cuello en un collarín espinal y la comodidad al usar un collarín espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es comparar las exploraciones iniciales del cuello en personas mayores de 18 años con una segunda exploración del cuello en la que el participante lleva puesto un collarín espinal. Los expertos analizarán los escaneos para medir las angulaciones. Además, el estudio recopilará datos demográficos y resultados de un cuestionario de paciente validado que evalúa la comodidad al usar el collarín espinal.
La hipótesis:
- La forma del cuello es diferente cuando se comparan las poblaciones jóvenes y viejas.
- El collarín espinal no altera la forma de la columna
- Los collares espinales son incómodos en la población anciana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años en adelante a mayores de 30 años
- Personas de 70 años y más
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años y mayores de 31 años -69 años
- Personas que carecen de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Personas que no pueden completar la puntuación analógica visual o el cuestionario debido a una pérdida visual y auditiva coexistente. La discapacidad auditiva severa se definirá como la incapacidad de escuchar al investigador con audífonos si es necesario. La discapacidad visual grave se definirá como la incapacidad de leer la hoja de información del paciente incluso con ayudas visuales.
- Personas que no puedan entender el folleto informativo en inglés.
- Aquellos con dolor de cuello actual, lesión previa conocida en la columna C o condición médica conocida que afecta la columna.
- Personas que no superan el cuestionario de seguridad para someterse a una resonancia magnética
- Personas que no pueden tolerar una resonancia magnética debido a la claustrofobia
- Personas que no pueden trasladarse a la mesa del escáner de forma independiente
- Personas que no pueden acostarse y permanecer quietas durante 10 minutos
- Personas que no dan su consentimiento para que su médico de cabecera sea informado de los resultados de las exploraciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Collar espinal
Los participantes se someterán a resonancias magnéticas dentro y fuera de un collarín espinal para evaluar si las medidas de angulación de la columna C cambian mientras usan un collarín espinal.
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collarín cervical para inmovilizar la columna cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la angulación del cuello (columna vertebral en C) en resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Imagen de resonancia magnética inicial, aproximadamente 30 minutos y segunda imagen de resonancia magnética (con el collar puesto), después de una hora de usar el collar.
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Comparación de las medidas de angulación del cuello (evaluadas en imágenes de resonancia magnética) en la persona joven en comparación con la persona mayor.
Análisis estadístico para permitir la comparación de grupos.
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Imagen de resonancia magnética inicial, aproximadamente 30 minutos y segunda imagen de resonancia magnética (con el collar puesto), después de una hora de usar el collar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de cambio en las medidas de la angulación del cuello (columna vertebral en C) en exploraciones de resonancia magnética mientras se usa un collarín espinal en comparación con cuando no se usa un collarín espinal.
Periodo de tiempo: Imagen de resonancia magnética inicial, aproximadamente 30 minutos y segunda imagen de resonancia magnética (con el collar puesto), después de una hora de usar el collar.
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Comparación del grado de cambio de las mediciones de la angulación del cuello a partir de resonancias magnéticas del cuello de una persona joven (columna vertebral en C) dentro y fuera de un collarín espinal con las del cuello de una persona mayor (columna en C) dentro y fuera de un cuello espinal en imágenes de resonancia magnética.
Análisis estadístico para permitir la comparación de grupos.
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Imagen de resonancia magnética inicial, aproximadamente 30 minutos y segunda imagen de resonancia magnética (con el collar puesto), después de una hora de usar el collar.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de comodidad dentro y fuera de un collarín espinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 30 minutos y después de usar un collar durante una hora
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Comodidad después de una hora de usar un collarín espinal medido por la 'Escala analógica visual' para el dolor (autoinformado: mínimo 0 = ningún dolor en absoluto, máximo 10 = el peor dolor imaginable)
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Línea de base, aproximadamente 30 minutos y después de usar un collar durante una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Fertleman, Imperial College Healthcare NHS Trust/ The Wellington Hospital, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18SM4805
- 19/SC/0059 (Otro identificador: Health Research Authority, Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .