閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児に対するレミフェンタニル (ROSA)
2020年3月10日 更新者：Washington University School of Medicine
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児におけるレミフェンタニルの薬物動態学的および薬力学的プロファイル。
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児は、典型的なμ-オピオイドアゴニストであるレミフェンタニルの縮瞳効果および呼吸抑制効果に対する薬力学的感受性が増加しているという仮説を検証しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
OSAグループ:
包含基準:
- 8～14歳
- ASA の物理ステータス 1 または 2
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して扁桃摘出術、または扁桃摘出術とアデノイド切除術を受けている
除外基準:
- 研究要件（点滴の投与、静かに座る、ゴーグルの着用など）に協力できない。
コントロール (非 OSA) グループ:
包含基準:
- 8～14歳
- ASA の物理ステータス 1 または 2
- 全身麻酔を必要とするいかなる処置においても、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が存在することは知られていない
除外基準:
- 研究要件（点滴の投与、静かに座る、ゴーグルの着用など）に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OSAグループ
a) 8～14 歳の小児、b) ASA 身体状態 1 または 2、c) 既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して扁桃摘出術、または扁桃摘出術とアデノイド切除術を受けている
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0.05、0.1、0.15、または 0.2 mcg/kg/min のいずれかのレミフェンタニル 15 分間注入
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アクティブコンパレータ：コントロール (非 OSA) グループ
a) 8～14 歳の小児、b) ASA の身体状態 1 または 2、c) 全身麻酔を必要とするいかなる処置においても既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群が存在しないこと。
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0.05、0.1、0.15、または 0.2 mcg/kg/min のいずれかのレミフェンタニル 15 分間注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終排出される二酸化炭素のベースラインからの時間の経過に伴う変化 - OSA グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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ベッドサイドモニタリングを使用した終末期呼気二酸化炭素モニタリング
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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ベースラインからの最終呼気二酸化炭素の時間の経過に伴う変化 - 対照 (非 OSA) グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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ベッドサイドモニタリングを使用した終末期呼気二酸化炭素モニタリング
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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ベースラインからの呼吸数の時間の経過に伴う変化 - OSA グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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呼吸モニタリングは鼻カニューレを使用して実行されました。
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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ベースラインからの呼吸数の経時的変化 - 対照（非OSA）グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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呼吸モニタリングは鼻カニューレを使用して実行されました。
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に測定
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ベースラインからの瞳孔径の時間の経過に伴う変化 - OSA グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後に継続的に測定し、10 秒ごとのビンに平均化
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暗所適応赤外線瞳孔測定は、光遮断ゴーグルに取り付けられた双眼赤外線瞳孔計を使用して実行され、100 Hzでサンプリングされました。
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後に継続的に測定し、10 秒ごとのビンに平均化
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瞳孔径のベースラインからの経時的変化 - 対照（非OSA）グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後に継続的に測定し、10 秒ごとのビンに平均化
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暗所適応赤外線瞳孔測定は、光遮断ゴーグルに取り付けられた双眼赤外線瞳孔計を使用して実行され、100 Hzでサンプリングされました。
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後に継続的に測定し、10 秒ごとのビンに平均化
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レミフェンタニル血漿濃度 - OSA グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に採血します。
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3mlの採血
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に採血します。
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レミフェンタニル血漿濃度 - 対照 (非 OSA) グループ
時間枠：手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に採血します。
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3mlの採血
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手術の約 1 時間前 - レメフェンタニル注入後 0、1、2、4、6、10、15 分後に採血します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。