Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifentanyl u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (ROSA)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne remifentanylu u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym.

W tym badaniu przetestowano hipotezę, że dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym mają zwiększoną wrażliwość farmakodynamiczną na depresyjne działanie miotyczne i oddechowe prototypowego agonisty opioidowego μ remifentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa OSA:

Kryteria przyjęcia:

  • 8-14 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • poddawanych wycięciu migdałków lub wycięciu migdałków i wycięciu migdałków z powodu znanego obturacyjnego bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy z wymogami nauki (umieszczenie IV, spokojne siedzenie, noszenie okularów itp.)

Grupa kontrolna (bez OSA):

Kryteria przyjęcia:

  • 8-14 lat
  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2
  • brak znanego obturacyjnego bezdechu sennego występującego w przypadku jakiejkolwiek procedury wymagającej znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do współpracy z wymogami nauki (umieszczenie IV, spokojne siedzenie, noszenie okularów itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OS
a) dzieci w wieku 8-14 lat, b) stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA, c) w trakcie wycięcia migdałków lub wycięcia migdałków i migdałka gardłowego z powodu rozpoznanego obturacyjnego bezdechu sennego
Lek: Infuzja remifentanylu
15-minutowy wlew remifentanylu 0,05, 0,1, 0,15 lub 0,2 μg/kg mc./min
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez OSA).
a) dzieci w wieku 8-14 lat, b) stan fizyczny 1 lub 2 wg ASA, c) brak znanego obturacyjnego bezdechu sennego zgłaszającego się do jakiegokolwiek zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego
Lek: Infuzja remifentanylu
15-minutowy wlew remifentanylu 0,05, 0,1, 0,15 lub 0,2 μg/kg mc./min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie wygasłego dwutlenku węgla od wartości wyjściowej — Grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie wydychanego dwutlenku węgla za pomocą monitorowania przyłóżkowego
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana w końcowym wydychanym dwutlenku węgla w stosunku do wartości wyjściowej w czasie — grupa kontrolna (bez OSA).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie wydychanego dwutlenku węgla za pomocą monitorowania przyłóżkowego
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana częstości oddechów od wartości wyjściowej w czasie — grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie oddechu prowadzono za pomocą kaniuli nosowej
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana częstości oddechów w czasie od wartości początkowej — grupa kontrolna (bez OSA).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Monitorowanie oddechu prowadzono za pomocą kaniuli nosowej
Około 1 godziny przed operacją - Pomiary wykonane po 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minutach po infuzji remefentanylu
Zmiana średnicy źrenicy w czasie od wartości wyjściowej – grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Przystosowana do ciemności pupilometria w podczerwieni wykonana przy użyciu dwuocznego pupilometru na podczerwień zamontowanego w jasnych okularach okluzyjnych, próbkowanie przy 100 Hz.
Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Zmiana średnicy źrenicy w czasie od wartości początkowej — grupa kontrolna (bez OBS).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Przystosowana do ciemności pupilometria w podczerwieni wykonana przy użyciu dwuocznego pupilometru na podczerwień zamontowanego w jasnych okularach okluzyjnych, próbkowanie przy 100 Hz.
Około 1 godziny przed operacją — mierzone w sposób ciągły i uśredniane do 10-sekundowych przedziałów po wlewie remefentanylu
Stężenie remifentanylu w osoczu - grupa OSA
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu
Pobranie 3 ml krwi
Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu
Stężenie remifentanylu w osoczu - grupa kontrolna (bez OSA).
Ramy czasowe: Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu
Pobranie 3 ml krwi
Około 1 godziny przed zabiegiem — Krew pobierana jest w 0, 1, 2, 4, 6, 10 i 15 minut po infuzji remefentanylu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201504056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj