이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이의 레미펜타닐 (ROSA)

2020년 3월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine

폐쇄성 수면 무호흡증 소아에서 Remifentanil의 약동학 및 약력학 프로파일.

이 조사는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이가 프로토타입 μ-오피오이드 작용제 레미펜타닐의 축동 및 호흡 억제 효과에 대해 증가된 약력학적 민감성을 갖는다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

OSA 그룹:

포함 기준:

  • 8-14세
  • ASA 물리적 상태 1 또는 2
  • 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 연구 요구 사항에 협조할 수 없음(IV 배치, 조용히 앉기, 고글 착용 등)

제어(비 OSA) 그룹:

포함 기준:

  • 8-14세
  • ASA 물리적 상태 1 또는 2
  • 전신 마취가 필요한 시술에 대해 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증 없음

제외 기준:

  • 연구 요구 사항에 협조할 수 없음(IV 배치, 조용히 앉기, 고글 착용 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OSA 그룹
a) 8-14세 아동, b) ASA 신체 상태 1 또는 2, c) 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 편도선 절제술 또는 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 중
의약품: 레미펜타닐 주입
0.05, 0.1, 0.15 또는 0.2 mcg/kg/min의 15분 remifentanil 주입
활성 비교기: 제어(비 OSA) 그룹
a) 8-14세 어린이, b) ASA 신체 상태 1 또는 2, c) 전신 마취를 필요로 하는 시술에 대해 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증 없음
의약품: 레미펜타닐 주입
0.05, 0.1, 0.15 또는 0.2 mcg/kg/min의 15분 remifentanil 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시간 경과에 따른 최종 만료 이산화탄소의 변화 - OSA Group
기간: 수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
침상 모니터링을 사용한 유효 기간 만료 이산화탄소 모니터링
수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
기준선에서 시간 경과에 따른 최종 만료 이산화탄소의 변화 - 대조군(비 OSA) 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
침상 모니터링을 사용한 유효 기간 만료 이산화탄소 모니터링
수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
기준선에서 시간 경과에 따른 호흡수 변화 - OSA 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
비강 캐뉼라를 사용하여 호흡 모니터링을 수행했습니다.
수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
기준선에서 시간 경과에 따른 호흡수 변화 - 대조군(비 OSA) 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
비강 캐뉼라를 사용하여 호흡 모니터링을 수행했습니다.
수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분 측정
시간이 지남에 따라 기준선에서 동공 직경의 변화 - OSA 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 지속적으로 측정하여 레메펜타닐 주입 후 10초 단위로 평균
100Hz에서 샘플링하는 빛 차단 고글에 장착된 쌍안 적외선 동공계를 사용하여 암적응 적외선 동공 측정을 수행했습니다.
수술 약 1시간 전 - 지속적으로 측정하여 레메펜타닐 주입 후 10초 단위로 평균
기준선에서 시간 경과에 따른 동공 직경의 변화 - 대조군(비 OSA) 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 지속적으로 측정하여 레메펜타닐 주입 후 10초 단위로 평균
100Hz에서 샘플링하는 빛 차단 고글에 장착된 쌍안 적외선 동공계를 사용하여 암적응 적외선 동공 측정을 수행했습니다.
수술 약 1시간 전 - 지속적으로 측정하여 레메펜타닐 주입 후 10초 단위로 평균
레미펜타닐 혈장 농도 - OSA 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분에 채혈
3ml 채혈
수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분에 채혈
레미펜타닐 혈장 농도 - Contro(비 OSA) 그룹
기간: 수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분에 채혈
3ml 채혈
수술 약 1시간 전 - 레메펜타닐 주입 후 0, 1, 2, 4, 6, 10, 15분에 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201504056

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다