Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remifentanil bij kinderen met obstructieve slaapapneu (ROSA)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

De farmacokinetische en farmacodynamische profielen van remifentanil bij kinderen met obstructieve slaapapneu.

Dit onderzoek testte de hypothese dat kinderen met obstructieve slaapapneu een verhoogde farmacodynamische gevoeligheid hebben voor de miotische en ademhalingsonderdrukkende effecten van de prototypische μ-opioïde agonist remifentanil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

OSA-groep:

Inclusiecriteria:

  • 8-14 jaar oud
  • ASA fysieke status 1 of 2
  • tonsillectomie of tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan voor bekende obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mee te werken aan studievereisten (infuusplaatsing, stil zitten, bril dragen, enz.)

Controlegroep (niet-OSA):

Inclusiecriteria:

  • 8-14 jaar oud
  • ASA fysieke status 1 of 2
  • geen bekende obstructieve slaapapneu die zich voordoet voor een procedure die algehele anesthesie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om mee te werken aan studievereisten (infuusplaatsing, stil zitten, bril dragen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OSA-groep
a) Kinderen van 8-14 jaar oud, b) ASA fysieke status 1 of 2, c) tonsillectomie of tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan wegens bekende obstructieve slaapapneu
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
15 minuten remifentanil Infusie van 0,05, 0,1, 0,15 of 0,2 mcg/kg/min
Actieve vergelijker: Controlegroep (niet-OSA).
a) Kinderen van 8-14 jaar oud, b) ASA fysieke status 1 of 2, c) geen bekende obstructieve slaapapneu aanwezig voor een procedure die algehele anesthesie vereist
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
15 minuten remifentanil Infusie van 0,05, 0,1, 0,15 of 0,2 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kooldioxide aan het einde van de expiratie ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd - OSA Group
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Monitoring van kooldioxide aan het eind van de expiratie met behulp van monitoring aan het bed
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Verandering in kooldioxide aan het einde van de expiratie ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd - Controlegroep (niet-OSA).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Monitoring van kooldioxide aan het eind van de expiratie met behulp van monitoring aan het bed
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Verandering in ademhalingsfrequentie vanaf baseline in de loop van de tijd - OSA-groep
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Ademhalingsbewaking werd uitgevoerd met behulp van een neuscanule
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Verandering in ademhalingsfrequentie vanaf baseline in de loop van de tijd - Controlegroep (niet-OSA).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Ademhalingsbewaking werd uitgevoerd met behulp van een neuscanule
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Metingen uitgevoerd op 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Verandering in pupildiameter vanaf basislijn in de loop van de tijd - OSA-groep
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Continu gemeten en gemiddeld in bakken van 10 seconden na remefentanil-infusie
Aan het donker aangepaste infrarood pupillometrie uitgevoerd met behulp van een binoculaire infrarood pupilometer gemonteerd in een licht occlusieve bril die monsters neemt bij 100 Hz.
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Continu gemeten en gemiddeld in bakken van 10 seconden na remefentanil-infusie
Verandering in pupildiameter vanaf baseline in de loop van de tijd - Controlegroep (niet-OSA).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Continu gemeten en gemiddeld in bakken van 10 seconden na remefentanil-infusie
Aan het donker aangepaste infrarood pupillometrie uitgevoerd met behulp van een binoculaire infrarood pupilometer gemonteerd in een licht occlusieve bril die monsters neemt bij 100 Hz.
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Continu gemeten en gemiddeld in bakken van 10 seconden na remefentanil-infusie
Remifentanil plasmaconcentratie - OSA Groep
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Bloedafname 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
3 ml bloedafname
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Bloedafname 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
Remifentanil plasmaconcentratie - Contro (niet-OSA) groep
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur voor de operatie - Bloedafname 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie
3 ml bloedafname
Ongeveer 1 uur voor de operatie - Bloedafname 0, 1, 2, 4, 6, 10 & 15 minuten na remefentanil-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201504056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remifentanil infuus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren