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Rémifentanil chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (ROSA)

10 mars 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rémifentanil chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Cette enquête a testé l'hypothèse selon laquelle les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil ont une sensibilité pharmacodynamique accrue aux effets myotiques et dépresseurs respiratoires du prototypique agoniste μ-opioïde rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe OSA :

Critère d'intégration:

  • 8-14 ans
  • Statut physique ASA 1 ou 2
  • subissant une amygdalectomie ou une amygdalectomie et une adénoïdectomie pour une apnée obstructive du sommeil connue

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer avec les exigences de l'étude (placement IV, assis tranquillement, porter des lunettes, etc.)

Groupe de contrôle (non OSA) :

Critère d'intégration:

  • 8-14 ans
  • Statut physique ASA 1 ou 2
  • aucune apnée obstructive du sommeil connue se présentant pour toute intervention nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à coopérer avec les exigences de l'étude (placement IV, assis tranquillement, porter des lunettes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe OSA
a) Enfants de 8 à 14 ans, b) Statut physique ASA 1 ou 2, c) subissant une amygdalectomie ou une amygdalectomie et une adénoïdectomie pour une apnée obstructive du sommeil connue
Médicament: Infusion de Rémifentanil
Rémifentanil 15 minutes Perfusion de 0,05, 0,1, 0,15 ou 0,2 mcg/kg/min
Comparateur actif: Groupe de contrôle (non OSA)
a) Enfants de 8 à 14 ans, b) Statut physique ASA 1 ou 2, c) aucune apnée obstructive du sommeil connue se présentant pour une intervention nécessitant une anesthésie générale
Médicament: Infusion de Rémifentanil
Rémifentanil 15 minutes Perfusion de 0,05, 0,1, 0,15 ou 0,2 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du dioxyde de carbone en fin de péremption par rapport au niveau de référence au fil du temps - Groupe OSA
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
Surveillance du dioxyde de carbone en fin de péremption à l'aide de la surveillance au chevet du patient
Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
Variation du dioxyde de carbone en fin de péremption par rapport au niveau de référence au fil du temps - Groupe témoin (non OSA)
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
Surveillance du dioxyde de carbone en fin de péremption à l'aide de la surveillance au chevet du patient
Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base au fil du temps - Groupe OSA
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
La surveillance respiratoire a été effectuée à l'aide d'une canule nasale
Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base au fil du temps - Groupe témoin (non OSA)
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
La surveillance respiratoire a été effectuée à l'aide d'une canule nasale
Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesures prises à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de réméfentanil
Changement du diamètre de la pupille par rapport à la ligne de base au fil du temps - Groupe OSA
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesuré en continu et moyenné sur des intervalles de 10 s après la perfusion de remefentanil
Pupillemétrie infrarouge adaptée à l'obscurité réalisée à l'aide d'un pupillomètre infrarouge binoculaire monté dans des lunettes occlusives légères échantillonnant à 100 Hz.
Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesuré en continu et moyenné sur des intervalles de 10 s après la perfusion de remefentanil
Modification du diamètre de la pupille par rapport à la ligne de base au fil du temps - Groupe témoin (non OSA)
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesuré en continu et moyenné sur des intervalles de 10 s après la perfusion de remefentanil
Pupillemétrie infrarouge adaptée à l'obscurité réalisée à l'aide d'un pupillomètre infrarouge binoculaire monté dans des lunettes occlusives légères échantillonnant à 100 Hz.
Environ 1 heure avant la chirurgie - Mesuré en continu et moyenné sur des intervalles de 10 s après la perfusion de remefentanil
Concentration plasmatique de rémifentanil - Groupe OSA
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Prélèvements sanguins à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de remefentanil
Prise de sang 3ml
Environ 1 heure avant la chirurgie - Prélèvements sanguins à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de remefentanil
Concentration plasmatique de rémifentanil - Groupe Contro (non OSA)
Délai: Environ 1 heure avant la chirurgie - Prélèvements sanguins à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de remefentanil
Prise de sang 3ml
Environ 1 heure avant la chirurgie - Prélèvements sanguins à 0, 1, 2, 4, 6, 10 et 15 minutes après la perfusion de remefentanil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201504056

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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