Remifentanil em crianças com apneia obstrutiva do sono (ROSA)
10 de março de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do remifentanil em crianças com apneia obstrutiva do sono.
Esta investigação testou a hipótese de que crianças com apneia obstrutiva do sono têm uma sensibilidade farmacodinâmica aumentada aos efeitos mióticos e depressores respiratórios do protótipo do agonista μ-opióide remifentanil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo OSA:
Critério de inclusão:
- 8-14 anos
- Estado físico ASA 1 ou 2
- submetidos a amigdalectomia ou amigdalectomia e adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono conhecida
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com os requisitos do estudo (colocação intravenosa, sentar-se quieto, usar óculos de proteção, etc.)
Grupo de controle (não-OSA):
Critério de inclusão:
- 8-14 anos
- Estado físico ASA 1 ou 2
- sem apneia obstrutiva do sono conhecida apresentando-se para qualquer procedimento que requeira anestesia geral
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com os requisitos do estudo (colocação intravenosa, sentar-se quieto, usar óculos de proteção, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo OSA
a) Crianças de 8 a 14 anos, b) Estado físico ASA 1 ou 2, c) submetidos a amigdalectomia ou amigdalectomia e adenoidectomia para apneia obstrutiva do sono conhecida
|
15 minutos de infusão de remifentanil de 0,05, 0,1, 0,15 ou 0,2 mcg/kg/min
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle (não-OSA)
a) Crianças de 8 a 14 anos, b) Estado físico ASA 1 ou 2, c) sem apneia obstrutiva do sono conhecida, apresentando-se para qualquer procedimento que requeira anestesia geral
|
15 minutos de infusão de remifentanil de 0,05, 0,1, 0,15 ou 0,2 mcg/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no dióxido de carbono expirado no final da linha de base ao longo do tempo - OSA Group
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
Monitoramento de dióxido de carbono expirado usando monitoramento à beira do leito
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
|
Mudança no dióxido de carbono expirado no final da linha de base ao longo do tempo - Grupo de controle (não-OSA)
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
Monitoramento de dióxido de carbono expirado usando monitoramento à beira do leito
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
|
Mudança na frequência respiratória da linha de base ao longo do tempo - Grupo OSA
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
A monitorização respiratória foi realizada com cânula nasal
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
|
Mudança na frequência respiratória da linha de base ao longo do tempo - Grupo de controle (não-OSA)
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
A monitorização respiratória foi realizada com cânula nasal
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medições feitas em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
|
Mudança no diâmetro da pupila desde a linha de base ao longo do tempo - Grupo OSA
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medido continuamente e calculado em intervalos de 10 segundos após a infusão de remefentanil
|
Pupilametria infravermelha adaptada ao escuro realizada usando pupilômetro infravermelho binocular montado em óculos oclusivos de luz com amostragem a 100 Hz.
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medido continuamente e calculado em intervalos de 10 segundos após a infusão de remefentanil
|
|
Alteração no diâmetro da pupila desde a linha de base ao longo do tempo - Grupo de controle (não-OSA)
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medido continuamente e calculado em intervalos de 10 segundos após a infusão de remefentanil
|
Pupilametria infravermelha adaptada ao escuro realizada usando pupilômetro infravermelho binocular montado em óculos oclusivos de luz com amostragem a 100 Hz.
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Medido continuamente e calculado em intervalos de 10 segundos após a infusão de remefentanil
|
|
Concentração plasmática de remifentanil - Grupo AOS
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Coletas de sangue em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
Coleta de sangue 3ml
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Coletas de sangue em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
|
Concentração plasmática de remifentanil - Grupo Contro (não-OSA)
Prazo: Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Coletas de sangue em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
Coleta de sangue 3ml
|
Aproximadamente 1 hora antes da cirurgia - Coletas de sangue em 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minutos após a infusão de remefentanil
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- 201504056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infusão de Remifentanil
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio 0 | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células GrandesEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma Espinocelular Recidivante de Lábio e Cavidade Oral | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Orofaringe | Carcinoma Verrucoso Recorrente da Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas Estágio I do Lábio e Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas Estágio I de Orofaringe | Carcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteConcluídoCâncer recorrente de tireoide | Câncer Folicular de Tireóide Estágio II | Câncer Papilífero de Tireóide Estágio II | Câncer de Pescoço Escamoso Metastático Recorrente com Primário Oculto | Câncer de glândula salivar recorrente | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Hipofaringe | Carcinoma Espinocelular... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneConcluído
-
Inje UniversityConcluídoEstrabismoRepublica da Coréia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalConcluídoIntubação; Difícil ou FalhouCanadá
-
Helse FonnaConcluídoAnestesia, Geral | Anestesia Intravenosa | Instabilidade HemodinâmicaNoruega
-
Zhang HaopengConcluído
-
Hopital FochConcluído