Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil hos barn med obstruktiv søvnapné (ROSA)

10. mars 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

De farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til remifentanil hos barn med obstruktiv søvnapné.

Denne undersøkelsen testet hypotesen om at barn med obstruktiv søvnapné har en økt farmakodynamisk følsomhet for de miotiske og respirasjonsdempende effektene av den prototypiske μ-opioidagonisten remifentanil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

OSA Group:

Inklusjonskriterier:

  • 8-14 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • gjennomgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kjent obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med studiekrav (IV-plassering, stillesitting, briller osv.)

Kontrollgruppe (ikke-OSA):

Inklusjonskriterier:

  • 8-14 år
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • ingen kjent obstruktiv søvnapné som viser seg for noen prosedyre som krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide med studiekrav (IV-plassering, stillesitting, briller osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OSA Group
a) Barn 8-14 år, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) gjennomgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kjent obstruktiv søvnapné
Legemiddel: Remifentanil infusjon
15 minutters infusjon av remifentanil på enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ikke-OSA).
a) Barn 8-14 år gamle, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) ingen kjent obstruktiv søvnapné som presenterer for noen prosedyre som krever generell anestesi
Legemiddel: Remifentanil infusjon
15 minutters infusjon av remifentanil på enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utløpt karbondioksid fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Utløpt karbondioksidovervåking ved bruk av nattovervåking
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Endring i utløpt karbondioksid fra baseline over tid - Kontrollgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Utløpt karbondioksidovervåking ved bruk av nattovervåking
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Respirasjonsovervåking ble utført ved bruk av nesekanyle
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline over tid - Kontrollgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Respirasjonsovervåking ble utført ved bruk av nesekanyle
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
Endring i pupilldiameter fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
Mørketilpasset infrarød pupillometri utført ved bruk av binokulært infrarødt pupilometer montert i lette okklusive vernebriller, prøvetaking ved 100 Hz.
Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
Endring i pupilldiameter fra baseline over tid - Kontrollgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
Mørketilpasset infrarød pupillometri utført ved bruk av binokulært infrarødt pupilometer montert i lette okklusive vernebriller, prøvetaking ved 100 Hz.
Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
Remifentanil plasmakonsentrasjon - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
3 ml blodprøver
Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
Remifentanil plasmakonsentrasjon - Contro (ikke-OSA) gruppe
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
3 ml blodprøver
Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201504056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere