- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958396
Remifentanil hos barn med obstruktiv søvnapné (ROSA)
10. mars 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
De farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til remifentanil hos barn med obstruktiv søvnapné.
Denne undersøkelsen testet hypotesen om at barn med obstruktiv søvnapné har en økt farmakodynamisk følsomhet for de miotiske og respirasjonsdempende effektene av den prototypiske μ-opioidagonisten remifentanil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
OSA Group:
Inklusjonskriterier:
- 8-14 år
- ASA fysisk status 1 eller 2
- gjennomgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kjent obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med studiekrav (IV-plassering, stillesitting, briller osv.)
Kontrollgruppe (ikke-OSA):
Inklusjonskriterier:
- 8-14 år
- ASA fysisk status 1 eller 2
- ingen kjent obstruktiv søvnapné som viser seg for noen prosedyre som krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med studiekrav (IV-plassering, stillesitting, briller osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OSA Group
a) Barn 8-14 år, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) gjennomgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kjent obstruktiv søvnapné
|
15 minutters infusjon av remifentanil på enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (ikke-OSA).
a) Barn 8-14 år gamle, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) ingen kjent obstruktiv søvnapné som presenterer for noen prosedyre som krever generell anestesi
|
15 minutters infusjon av remifentanil på enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utløpt karbondioksid fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Utløpt karbondioksidovervåking ved bruk av nattovervåking
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Endring i utløpt karbondioksid fra baseline over tid - Kontrollgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Utløpt karbondioksidovervåking ved bruk av nattovervåking
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Respirasjonsovervåking ble utført ved bruk av nesekanyle
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline over tid - Kontrollgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Respirasjonsovervåking ble utført ved bruk av nesekanyle
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Målinger tatt 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av Remefentanil
|
Endring i pupilldiameter fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
|
Mørketilpasset infrarød pupillometri utført ved bruk av binokulært infrarødt pupilometer montert i lette okklusive vernebriller, prøvetaking ved 100 Hz.
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
|
Endring i pupilldiameter fra baseline over tid - Kontrollgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
|
Mørketilpasset infrarød pupillometri utført ved bruk av binokulært infrarødt pupilometer montert i lette okklusive vernebriller, prøvetaking ved 100 Hz.
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Måles kontinuerlig og gjennomsnittlig i 10-sekunders beholdere etter infusjon av Remefentanil
|
Remifentanil plasmakonsentrasjon - OSA Group
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
|
3 ml blodprøver
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
|
Remifentanil plasmakonsentrasjon - Contro (ikke-OSA) gruppe
Tidsramme: Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
|
3 ml blodprøver
|
Omtrent 1 time før operasjonen - Blodet trekkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter etter infusjon av infusjon av Remefentanil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- 201504056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Remifentanil infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge