Remifentanilo en niños con apnea obstructiva del sueño (ROSA)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de remifentanilo en niños con apnea obstructiva del sueño.
Esta investigación probó la hipótesis de que los niños con apnea obstructiva del sueño tienen una mayor sensibilidad farmacodinámica a los efectos mióticos y depresores respiratorios del agonista prototipo de opioide μ remifentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo OSA:
Criterios de inclusión:
- 8-14 años
- Estado físico ASA 1 o 2
- someterse a amigdalectomía o amigdalectomía y adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño conocida
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con los requisitos del estudio (colocación de una vía intravenosa, sentarse en silencio, usar gafas protectoras, etc.)
Grupo de control (no AOS):
Criterios de inclusión:
- 8-14 años
- Estado físico ASA 1 o 2
- sin apnea obstructiva del sueño conocida que se presente para cualquier procedimiento que requiera anestesia general
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con los requisitos del estudio (colocación de una vía intravenosa, sentarse en silencio, usar gafas protectoras, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo OSA
a) Niños de 8 a 14 años, b) Estado físico ASA 1 o 2, c) sometidos a amigdalectomía o amigdalectomía y adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño conocida
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Infusión de remifentanilo de 15 minutos de 0,05, 0,1, 0,15 o 0,2 mcg/kg/min
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Comparador activo: Grupo de control (sin AOS)
a) Niños de 8 a 14 años, b) Estado físico ASA 1 o 2, c) Sin apnea obstructiva del sueño conocida que se presente para algún procedimiento que requiera anestesia general
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Infusión de remifentanilo de 15 minutos de 0,05, 0,1, 0,15 o 0,2 mcg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dióxido de carbono expirado al final desde la línea de base a lo largo del tiempo - OSA Group
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Monitoreo de dióxido de carbono expirado al final usando monitoreo de cabecera
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Cambio en el dióxido de carbono expirado al final desde la línea de base a lo largo del tiempo - Grupo de control (no OSA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
|
Monitoreo de dióxido de carbono expirado al final usando monitoreo de cabecera
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio a lo largo del tiempo - OSA Group
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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La monitorización respiratoria se realizó mediante cánula nasal.
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Cambio en la frecuencia respiratoria desde el inicio a lo largo del tiempo - Grupo de control (sin AOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
|
La monitorización respiratoria se realizó mediante cánula nasal.
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía - Mediciones tomadas a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Cambio en el diámetro de la pupila desde el inicio a lo largo del tiempo - OSA Group
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: medido continuamente y promediado en intervalos de 10 s después de la infusión de remefentanilo
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Pupilometría infrarroja adaptada a la oscuridad realizada con pupilómetro infrarrojo binocular montado en gafas oclusivas de luz, muestreo a 100 Hz.
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: medido continuamente y promediado en intervalos de 10 s después de la infusión de remefentanilo
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Cambio en el diámetro de la pupila desde el inicio a lo largo del tiempo - Grupo de control (sin AOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: medido continuamente y promediado en intervalos de 10 s después de la infusión de remefentanilo
|
Pupilometría infrarroja adaptada a la oscuridad realizada con pupilómetro infrarrojo binocular montado en gafas oclusivas de luz, muestreo a 100 Hz.
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: medido continuamente y promediado en intervalos de 10 s después de la infusión de remefentanilo
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Concentración plasmática de remifentanilo - Grupo OSA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: extracciones de sangre a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Extracción de sangre de 3ml
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: extracciones de sangre a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Concentración plasmática de remifentanilo - Grupo Contro (no AOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: extracciones de sangre a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
|
Extracción de sangre de 3ml
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Aproximadamente 1 hora antes de la cirugía: extracciones de sangre a los 0, 1, 2, 4, 6, 10 y 15 minutos después de la infusión de remefentanilo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 201504056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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