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Remifentanil bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (ROSA)

10. März 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Remifentanil bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe.

Diese Untersuchung prüfte die Hypothese, dass Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe eine erhöhte pharmakodynamische Empfindlichkeit gegenüber den miotischen und atemdepressiven Wirkungen des prototypischen μ-Opioid-Agonisten Remifentanil aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

OSA-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  • 8-14 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus 1 oder 2
  • sich einer Tonsillektomie oder Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen bekannter obstruktiver Schlafapnoe unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten (Infusionsplatzierung, ruhiges Sitzen, Tragen einer Schutzbrille usw.)

Kontrollgruppe (Nicht-OSA):

Einschlusskriterien:

  • 8-14 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus 1 oder 2
  • Es ist keine obstruktive Schlafapnoe bekannt, die für einen Eingriff vorliegt, der eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten (Infusionsplatzierung, ruhiges Sitzen, Tragen einer Schutzbrille usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OSA-Gruppe
a) Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren, b) ASA-Physikstatus 1 oder 2, c) sich einer Tonsillektomie oder Tonsillektomie und Adenoidektomie wegen bekannter obstruktiver Schlafapnoe unterziehen
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
15-minütige Remifentanil-Infusion von entweder 0,05, 0,1, 0,15 oder 0,2 µg/kg/Min
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nicht OSA).
a) Kinder im Alter von 8 bis 14 Jahren, b) ASA-Physikstatus 1 oder 2, c) keine bekannte obstruktive Schlafapnoe, die für einen Eingriff vorliegt, der eine Vollnarkose erfordert
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
15-minütige Remifentanil-Infusion von entweder 0,05, 0,1, 0,15 oder 0,2 µg/kg/Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des am Ende des Verfallsdatums gemessenen Kohlendioxids gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – OSA-Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Überwachung des abgelaufenen Kohlendioxids mittels Überwachung am Krankenbett
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Veränderung des am Ende des Verfallsdatums gemessenen Kohlendioxids gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Kontrollgruppe (nicht OSA).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Überwachung des abgelaufenen Kohlendioxids mittels Überwachung am Krankenbett
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – OSA-Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Die Atemüberwachung erfolgte mittels Nasenkanüle
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Kontrollgruppe (Nicht-OSA).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Die Atemüberwachung erfolgte mittels Nasenkanüle
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Messungen wurden 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion durchgeführt
Veränderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – OSA-Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Kontinuierlich gemessen und in 10-Sekunden-Bins gemittelt nach der Remefentanil-Infusion
Dunkeladaptierte Infrarot-Pupillometrie, durchgeführt mit einem binokularen Infrarot-Pupillometer, montiert in einer lichtabsorbierenden Schutzbrille, Probenahme bei 100 Hz.
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Kontinuierlich gemessen und in 10-Sekunden-Bins gemittelt nach der Remefentanil-Infusion
Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit – Kontrollgruppe (nicht OSA).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Kontinuierlich gemessen und in 10-Sekunden-Bins gemittelt nach der Remefentanil-Infusion
Dunkeladaptierte Infrarot-Pupillometrie, durchgeführt mit einem binokularen Infrarot-Pupillometer, montiert in einer lichtabsorbierenden Schutzbrille, Probenahme bei 100 Hz.
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Kontinuierlich gemessen und in 10-Sekunden-Bins gemittelt nach der Remefentanil-Infusion
Remifentanil-Plasmakonzentration – OSA-Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Blutabnahmen 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion
3 ml Blutabnahme
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Blutabnahmen 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion
Remifentanil-Plasmakonzentration – Kontrollgruppe (Nicht-OSA).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Blutabnahmen 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion
3 ml Blutabnahme
Ungefähr 1 Stunde vor der Operation – Blutabnahmen 0, 1, 2, 4, 6, 10 und 15 Minuten nach der Remefentanil-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201504056

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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