瑞芬太尼治疗阻塞性睡眠呼吸暂停儿童 (ROSA)
2020年3月10日 更新者：Washington University School of Medicine
瑞芬太尼在阻塞性睡眠呼吸暂停儿童中的药代动力学和药效学特征。
这项调查检验了这样一个假设，即患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童对原型 μ-阿片类激动剂瑞芬太尼的缩瞳和呼吸抑制作用具有更高的药效学敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
OSA 集团：
纳入标准：
- 8-14岁
- ASA 身体状况 1 或 2
- 因已知的阻塞性睡眠呼吸暂停而接受扁桃体切除术或扁桃体切除术和腺样体切除术
排除标准：
- 无法配合学习要求（静脉注射、静坐、戴护目镜等）
控制（非 OSA）组：
纳入标准：
- 8-14岁
- ASA 身体状况 1 或 2
- 任何需要全身麻醉的手术都没有已知的阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 无法配合学习要求（静脉注射、静坐、戴护目镜等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OSA集团
a) 8-14 岁儿童，b) ASA 身体状况 1 或 2，c) 因已知阻塞性睡眠呼吸暂停而接受扁桃体切除术或扁桃体切除术和腺样体切除术
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15 分钟瑞芬太尼输注 0.05、0.1、0.15 或 0.2 mcg/kg/min
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有源比较器：控制（非 OSA）组
a) 8-14 岁的儿童，b) ASA 身体状况 1 或 2，c) 任何需要全身麻醉的手术都没有已知的阻塞性睡眠呼吸暂停
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15 分钟瑞芬太尼输注 0.05、0.1、0.15 或 0.2 mcg/kg/min
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，呼气末二氧化碳相对于基线的变化 - OSA Group
大体时间：手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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使用床边监测进行呼气末二氧化碳监测
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手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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随着时间的推移，呼气末二氧化碳相对于基线的变化 - 对照组（非 OSA）
大体时间：手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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使用床边监测进行呼气末二氧化碳监测
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手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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随着时间的推移呼吸频率相对于基线的变化 - OSA Group
大体时间：手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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使用鼻插管进行呼吸监测
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手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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随着时间的推移呼吸频率相对于基线的变化 - 对照组（非 OSA）
大体时间：手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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使用鼻插管进行呼吸监测
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手术前约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟进行测量
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随着时间的推移，瞳孔直径相对于基线的变化 - OSA Group
大体时间：手术前大约 1 小时 - 连续测量并在瑞芬太尼输注后平均到 10 秒的分箱中
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使用安装在遮光护目镜中的双目红外瞳孔计以 100 Hz 采样率进行暗适应红外瞳孔测量。
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手术前大约 1 小时 - 连续测量并在瑞芬太尼输注后平均到 10 秒的分箱中
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随着时间的推移，瞳孔直径相对于基线的变化 - 对照组（非 OSA）
大体时间：手术前大约 1 小时 - 连续测量并在瑞芬太尼输注后平均到 10 秒的分箱中
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使用安装在遮光护目镜中的双目红外瞳孔计以 100 Hz 采样率进行暗适应红外瞳孔测量。
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手术前大约 1 小时 - 连续测量并在瑞芬太尼输注后平均到 10 秒的分箱中
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瑞芬太尼血浆浓度 - OSA Group
大体时间：手术前大约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟抽血
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3毫升抽血
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手术前大约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟抽血
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瑞芬太尼血浆浓度 - 对照组（非 OSA）组
大体时间：手术前大约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟抽血
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3毫升抽血
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手术前大约 1 小时 - 在输注瑞芬太尼后 0、1、2、4、6、10 和 15 分钟抽血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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