Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил у детей с синдромом обструктивного апноэ сна (ROSA)

10 марта 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фармакокинетические и фармакодинамические профили ремифентанила у детей с обструктивным апноэ во сне.

Это исследование проверило гипотезу о том, что дети с синдромом обструктивного апноэ сна имеют повышенную фармакодинамическую чувствительность к миотическому и угнетающему дыханию эффектам прототипа мю-опиоидного агониста ремифентанила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа ОСА:

Критерии включения:

  • 8-14 лет
  • Физический статус ASA 1 или 2
  • перенесенная тонзиллэктомия или тонзиллэктомия и аденоидэктомия по поводу известного обструктивного апноэ во сне

Критерий исключения:

  • Неспособность сотрудничать с требованиями исследования (постановка капельницы, сидение в тишине, ношение защитных очков и т. д.)

Контрольная (не OSA) группа:

Критерии включения:

  • 8-14 лет
  • Физический статус ASA 1 или 2
  • ни одно известное обструктивное апноэ во сне для любой процедуры, требующей общей анестезии

Критерий исключения:

  • Неспособность сотрудничать с требованиями исследования (постановка капельницы, сидение в тишине, ношение защитных очков и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОСА Групп
а) дети 8-14 лет, б) физический статус ASA 1 или 2, в) перенесшие тонзиллэктомию или тонзиллэктомию и аденоидэктомию по поводу известного синдрома обструктивного апноэ во сне
Лекарство: Инфузия ремифентанила
15-минутная инфузия ремифентанила 0,05, 0,1, 0,15 или 0,2 мкг/кг/мин
Активный компаратор: Контрольная (не OSA) группа
а) дети 8-14 лет, б) физический статус 1 или 2 по шкале ASA, в) отсутствие признаков обструктивного апноэ во время какой-либо процедуры, требующей общей анестезии
Лекарство: Инфузия ремифентанила
15-минутная инфузия ремифентанила 0,05, 0,1, 0,15 или 0,2 мкг/кг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем с течением времени - OSA Group
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Мониторинг диоксида углерода в конце выдоха с использованием прикроватного мониторинга
Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха по сравнению с исходным уровнем с течением времени - контрольная группа (без OSA)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Мониторинг диоксида углерода в конце выдоха с использованием прикроватного мониторинга
Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени - OSA Group
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Дыхательный мониторинг проводили с помощью назальной канюли.
Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем с течением времени - контрольная группа (без СОАС)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Дыхательный мониторинг проводили с помощью назальной канюли.
Приблизительно за 1 час до операции — измерения проводились через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем с течением времени - OSA Group
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — непрерывно измеряется и усредняется по 10-секундным интервалам после инфузии ремефентанила.
Адаптированная к темноте инфракрасная пупиллометрия, выполненная с использованием бинокулярного инфракрасного пупилометра, установленного в светонепроницаемых очках, с частотой 100 Гц.
Приблизительно за 1 час до операции — непрерывно измеряется и усредняется по 10-секундным интервалам после инфузии ремефентанила.
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем с течением времени - контрольная группа (без OSA)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — непрерывно измеряется и усредняется по 10-секундным интервалам после инфузии ремефентанила.
Адаптированная к темноте инфракрасная пупиллометрия, выполненная с использованием бинокулярного инфракрасного пупилометра, установленного в светонепроницаемых очках, с частотой 100 Гц.
Приблизительно за 1 час до операции — непрерывно измеряется и усредняется по 10-секундным интервалам после инфузии ремефентанила.
Концентрация ремифентанила в плазме - OSA Group
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — забор крови через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Забор крови 3мл
Приблизительно за 1 час до операции — забор крови через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Концентрация ремифентанила в плазме — группа контрацептивов (без OSA)
Временное ограничение: Приблизительно за 1 час до операции — забор крови через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.
Забор крови 3мл
Приблизительно за 1 час до операции — забор крови через 0, 1, 2, 4, 6, 10 и 15 минут после введения ремефентанила.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201504056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться